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予定されたTIF完了前のヘルニア整復 (HEURISTIC)

2021年1月25日 更新者：EndoGastric Solutions

予定された TIF 完了前のヘルニアの縮小 - The HEURISTIC Study

EsophyX ZR 経口デバイスを使用した、予定された TIF 完了前のヘルニアの縮小

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

モントリオールのコンセンサス定義による「厄介な症状」が持続する PPI 処方患者において、腹腔鏡下裂孔ヘルニア修復に先行する標準化された TIF 2.0 処置の実施における、EsophyX ZR 経口デバイスの相対的なメリット、安全性、有効性の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart General Hospital
    • Michigan
      • Iron River、Michigan、アメリカ、49935
        • Aspirus Iron River Hospital
    • Nevada
      • Sparks、Nevada、アメリカ、89434
        • Northern Nevada Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 72 歳
  2. 6 か月を超える毎日の PPI に依存。 毎日の使用は、進行中の評価期間中の合計日数の 80% を超えて 1 日 2 回、または全量または半量を毎日服用することと定義されます。
  3. 厄介な症状、特に胸やけまたは逆流、最適な用量の PPI を使用している場合
  4. 7日間のPPI療法を中止した後の異常な外来（Bravo）pH研究、つまり、48時間のモニタリング期間中、pH < 4の時間の> 5.3％
  5. 正常または正常に近い食道運動（必要に応じて上部消化管/食道像またはマノメトリーによる）
  6. -登録前の裂孔ヘルニア（軸方向の高さと横方向の寸法）が2cmを超えて4cmまで。
  7. -必要なフォローアップでの術後の食事の推奨事項と評価テストに協力する患者
  8. 署名されたインフォームド コンセントの除外基準

1. BMI > 35 2. 食道裂孔ヘルニア ≤ 2 かつ > 4 cm 3. 食道炎 Los Angeles グレード C または D 4. 食道潰瘍 5. 食道狭窄 6. 長区域バレット食道 (プラハ: C > 1, M > 3) 7. 食道運動障害 8. 妊娠中または今後 12 か月以内の妊娠の計画（女性の場合） 9. 免疫抑制 10. ASA > 2 11. 門脈圧亢進症および/または静脈瘤 12.以前の胃または食道の切除手術、頸椎固定術、ツェンカー憩室、食道上横隔膜憩室、アカラシア、強皮症または皮膚筋炎、好酸球性食道炎、または肝硬変の病歴 13. 活動性胃十二指腸潰瘍疾患 14. 胃出口の閉塞または狭窄 15. 評価中に患者が食後の満腹感を訴える場合、重度の胃不全麻痺または胃内容排出の遅延が固相胃排出試験によって確認された 16。 凝固障害 17． ガス膨満や嚥下障害などの非定型症状。 18. -治験責任医師の意見では、患者の最善の利益のためにこの研究に参加しないその他の現在の状態。

登録後の除外 -

1. 腹腔内食道長が 2cm 以上の裂孔ヘルニアを修復できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EsophyX ZR 経口デバイスを使用した TIF
EsophyX ZR 経口腔デバイスを使用した胃食道逆流症 (GERD) の低侵襲治療である経口腔切開なし噴門形成術
デバイス：EsophyX ZR 経口デバイス
TIF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pH研究
時間枠：48時間の監視期間
食道酸曝露の正常化を伴う参加者の数。 食道酸暴露の正常化は、全時間の ≤ 5.3% によって定義されます。
48時間の監視期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
つらい症状がベースラインから変化した参加者数
時間枠：6ヵ月
モントリオール コンセンサスの定義によると、厄介な症状とは、週に 2 日以上発生する軽度の症状、または週に 1 日以上発生する中等度/重度の症状です。
6ヵ月
PPI消費量がベースラインから6か月に変化した参加者の数
時間枠：6ヵ月
日常使いからたまにしか使わないものまで。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EndoGastric Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Michael Murray, MD,FACS、Northern Nevada Medical Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年10月26日

試験登録日

最初に提出

2017年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月9日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D031517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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