Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brokreduktion før planlagt TIF-afslutning (HEURISTIC)

25. januar 2021 opdateret af: EndoGastric Solutions

Brokreduktion forud for planlagt TIF-afslutning - Den HEURISTISKE undersøgelse

Brokreduktion før planlagt TIF-afslutning ved brug af EsophyX ZR transoral enhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af de relative fordele, sikkerhed og effektivitet af den transorale EsophyX ZR-enhed til at udføre den standardiserede TIF 2.0-procedure forud for laparoskopisk Hiatal Brok-reparation hos PPI-ordinerede patienter med vedvarende "besværlige symptomer" i henhold til Montreal-konsensusdefinitionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Hospital
    • Michigan
      • Iron River, Michigan, Forenede Stater, 49935
        • Aspirus Iron River Hospital
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89434
        • Northern Nevada Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-72 år
  2. Afhængig af daglige PPI'er i > 6 måneder. Daglig brug er defineret som en dobbeltdosis eller fuld dosis eller halv dosis indtaget dagligt i mere end 80 % af det samlede antal dage i løbet af den efterfølgende evalueringsperiode
  3. Besværlige symptomer, specifikt halsbrand eller opstød, mens de er i optimeret dosis af PPI's. Besværlige symptomer på halsbrand eller opstød er dem, der opstår minimum 2 dage om ugen og er milde til svære i sværhedsgraden
  4. Abnorm ambulatorisk (Bravo) pH-undersøgelse efter off PPI-behandling i 7 dage, dvs. > 5,3 % af tiden med pH < 4 i en 48-timers monitoreringsperiode
  5. Normal eller næsten normal esophageal motilitet (ved øvre GI/øsofagram eller manometri efter behov)
  6. Pre-tilmelding Hiatal Brok (aksial højde og tværgående dimension) fra > 2 cm op til 4 cm inklusive.
  7. Patient villig til at samarbejde med postoperative kostanbefalinger og vurderingsprøver ved de nødvendige opfølgningsbesøg
  8. Underskrevet informeret samtykke Eksklusionskriterier

1. BMI > 35 2. Hiatal brok ≤ 2 og > 4 cm 3. Esophagitis Los Angeles grad C eller D 4. Esophageal ulcus 5. Esophageal striktur 6. Langsegment Barretts esophagus (Prag: C > 1, M > 3) 7. Esophageal motilitetsforstyrrelse 8. Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder (hos kvinder) 9. Immunsuppression 10. ASA > 2 11. Portal hypertension og/eller varicer 12. Anamnese med tidligere resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, cervikal rygsøjlefusion, Zenkers divertikel, esophageal epiphrenic divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositis, eosinofil esophagitis, eller13. Aktiv gastro-duodenal ulcus sygdom 14. Maveudløbsobstruktion eller stenose 15. Alvorlig gastroparese eller forsinket gastrisk tømning bekræftet af fast-fase gastrisk tømningsundersøgelse, hvis patienten klager over postprandial mæthed under vurdering 16. Koagulationsforstyrrelser 17. Atypiske symptomer, herunder gasoppustethed og dysfagi. 18. Enhver anden præsentationstilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre deltagelse i denne undersøgelse i patientens bedste interesse.

Ekskludering efter tilmelding -

1. Manglende evne til at reparere Hiatal brok med mindst 2 cm intra-abdominal esophagus længde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIF ved hjælp af EsophyX ZR transoral enhed
Transoral snitfri fundoplikation, som er en minimalt invasiv behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) ved brug af EsophyX ZR transoral enhed
Enhed: EsophyX ZR transoral enhed
TIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH-undersøgelse
Tidsramme: 48 timers overvågningsperiode
Antal deltagere med normalisering af esophageal syreeksponering. Normalisering i esophageal syreeksponering er defineret ved ≤ 5,3 % af den samlede tid pH < 4 in
48 timers overvågningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i besværlige symptomer fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
I henhold til Montreal Consensus-definition er besværlige symptomer milde symptomer, der opstår to (2) eller flere dage om ugen, eller moderate/svære symptomer, der forekommer mere end 1 dag om ugen
6 måneder
Antal deltagere med en ændring i PPI-forbrug fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
fra daglig brug til lejlighedsvis brug eller slet ingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D031517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fundoplication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner