Riduzione dell'ernia prima del completamento programmato del TIF (HEURISTIC)
Riduzione dell'ernia prima del completamento programmato del TIF: lo studio HEURISTIC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
- Elkhart General Hospital
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Michigan
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Iron River, Michigan, Stati Uniti, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
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Nevada
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Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89434
- Northern Nevada Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-72 anni
- Dipendente dagli IPP giornalieri per > 6 mesi. L'uso quotidiano è definito come una doppia dose, o dose intera o mezza dose assunta giornalmente per più dell'80% del numero totale di giorni durante il periodo di valutazione in corso
- Sintomi fastidiosi, in particolare bruciore di stomaco o rigurgito, mentre con una dose ottimizzata di PPI I sintomi fastidiosi di bruciore di stomaco o rigurgito sono quelli che si verificano un minimo di 2 giorni alla settimana e sono di gravità da lieve a grave
- Studio del pH ambulatoriale anormale (Bravo) dopo la terapia con IPP per 7 giorni, ovvero > 5,3% del tempo con pH < 4 in un periodo di monitoraggio di 48 ore
- Motilità esofagea normale o quasi normale (mediante GI superiore/esofagogramma o manometria come richiesto)
- Preiscrizione Ernia iatale (altezza assiale e dimensione trasversa) da > 2 cm fino a 4 cm inclusi.
- Paziente disposto a collaborare con raccomandazioni dietetiche postoperatorie e test di valutazione alle visite di follow-up richieste
- Consenso informato firmato Criteri di esclusione
1. BMI > 35 2. Ernia iatale ≤ 2 e > 4 cm 3. Esofagite Los Angeles grado C o D 4. Ulcera esofagea 5. Stenosi esofagea 6. Esofago di Barrett a segmento lungo (Praga: C > 1, M > 3) 7. Disturbo della motilità esofagea 8. Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi (nelle femmine) 9. Immunosoppressione 10. ASA > 2 11. Ipertensione portale e/o varici 12. Pregressa chirurgia gastrica o esofagea resettiva, fusione del rachide cervicale, diverticolo di Zenker, diverticolo epifrenico esofageo, acalasia, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila o cirrosi 13. Ulcera gastro-duodenale attiva 14. Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi 15. Gastroparesi grave o svuotamento gastrico ritardato confermati da uno studio di svuotamento gastrico in fase solida se il paziente lamenta sazietà postprandiale durante la valutazione 16. Disturbi della coagulazione 17. Sintomi atipici tra cui gonfiore di gas e disfagia. 18. Qualsiasi altra condizione di presentazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non renderebbe la partecipazione a questo studio nel migliore interesse del paziente.
Esclusione post iscrizione -
1. Incapacità di riparare l'ernia iatale con almeno 2 cm di lunghezza dell'esofago intra-addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TIF utilizzando il dispositivo transorale EsophyX ZR
Fundoplicatio transorale senza incisione che è un trattamento minimamente invasivo per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) utilizzando il dispositivo transorale EsophyX ZR
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TIFF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio del pH
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio di 48 ore
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Numero di partecipanti con normalizzazione dell'esposizione all'acido esofageo.
La normalizzazione nell'esposizione all'acido esofageo è definita da ≤ 5,3% del tempo totale pH < 4 in
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Periodo di monitoraggio di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una variazione dei sintomi fastidiosi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secondo la definizione del Montreal Consensus, i sintomi fastidiosi sono sintomi lievi che si verificano due (2) o più giorni alla settimana o sintomi moderati/gravi che si verificano più di 1 giorno alla settimana
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6 mesi
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Numero di partecipanti con una variazione del consumo di PPI dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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dall'uso quotidiano all'uso occasionale o nullo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D031517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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