Redukcja przepukliny przed planowanym zakończeniem TIF (HEURISTIC)
Redukcja przepukliny przed planowanym zakończeniem TIF – badanie HEURISTIC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Elkhart General Hospital
-
-
Michigan
-
Iron River, Michigan, Stany Zjednoczone, 49935
- Aspirus Iron River Hospital
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89434
- Northern Nevada Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-72 lata
- Zależne od dziennych PPI przez > 6 miesięcy. Codzienne stosowanie jest definiowane jako podwójna dawka, pełna dawka lub połowa dawki przyjmowana codziennie przez ponad 80% całkowitej liczby dni w poprzedzającym okresie oceny
- Kłopotliwe objawy, szczególnie zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej podczas stosowania optymalnej dawki PPI. Kłopotliwe objawy zgagi lub zarzucania treści żołądkowej to te, które występują co najmniej 2 dni w tygodniu i mają nasilenie od łagodnego do ciężkiego
- Nieprawidłowe ambulatoryjne (Bravo) badanie pH po odstawieniu PPI przez 7 dni, tj. > 5,3% czasu z pH < 4 w 48-godzinnym okresie monitorowania
- Normalna lub prawie normalna motoryka przełyku (na podstawie badania górnego odcinka przewodu pokarmowego/ przełyku lub manometrii w razie potrzeby)
- Wstępna rejestracja Przepuklina rozworu przełykowego (wysokość osiowa i wymiar poprzeczny) od > 2 cm do 4 cm włącznie.
- Pacjent chętny do współpracy z zaleceniami dietetycznymi po operacji i badaniami oceniającymi na wymaganych wizytach kontrolnych
- Podpisana świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
1. BMI > 35 2. Przepuklina rozworu przełykowego ≤ 2 i > 4 cm 3. Zapalenie przełyku Los Angeles stopnia C lub D 4. Wrzód przełyku 5. Zwężenie przełyku 6. Długoodcinkowy przełyk Barretta (Praga: C > 1, M > 3) 7. Zaburzenia motoryki przełyku 8. Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy (u kobiet) 9. Immunosupresja 10. ASA > 2 11. Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki 12. Przebyta operacja resekcyjna żołądka lub przełyku w wywiadzie, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku lub marskość wątroby 13. Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy 14. Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka 15. Ciężka gastropareza lub opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone badaniem opróżniania żołądka w fazie stałej, jeśli pacjent skarży się na uczucie sytości po posiłku podczas oceny 16. Zaburzenia krzepnięcia 17. Nietypowe objawy, w tym wzdęcia gazowe i dysfagia. 18. Każdy inny stan, który w opinii badacza nie sprawi, że udział w tym badaniu będzie leżał w najlepszym interesie pacjenta.
Wykluczenie po rejestracji —
1. Niemożność naprawy przepukliny rozworu przełykowego z co najmniej 2 cm długości przełyku wewnątrzbrzusznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TIF przy użyciu urządzenia transoralnego EsophyX ZR
Przezustna fundoplikacja bez nacięć, która jest minimalnie inwazyjną metodą leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD) przy użyciu urządzenia przezustnego EsophyX ZR
|
TIF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie pH
Ramy czasowe: 48-godzinny okres monitorowania
|
Liczba uczestników z normalizacją ekspozycji na kwas przełykowy.
Normalizacja ekspozycji na kwas w przełyku jest określona przez ≤ 5,3% całkowitego czasu pH < 4 w
|
48-godzinny okres monitorowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą uciążliwych objawów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z definicją Konsensusu Montrealskiego, uciążliwe objawy to łagodne objawy występujące dwa (2) lub więcej dni w tygodniu lub umiarkowane/poważne objawy występujące częściej niż 1 dzień w tygodniu
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w konsumpcji PPI od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
od codziennego użytku do okazjonalnego użytku lub wcale.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Murray, MD,FACS, Northern Nevada Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D031517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .