早期乳腺癌 nSLN 转移预测系统的前瞻性验证队列研究
2019年6月2日 更新者：YU Xingfei、Zhejiang Cancer Hospital
CK19 联合超声造影预测早期乳腺癌非前哨淋巴结状态：预测模型的前瞻性验证队列研究
在之前的研究中，研究者建立了早期乳腺癌非前哨淋巴结受累的预测模型（cT1-2cN0，1-2个SLNs受累）。
为了验证该模型的临床价值，研究者设计了一项前瞻性研究，使用该模型指导前哨淋巴结阳性早期乳腺癌的进一步腋窝淋巴结清扫。
研究概览
详细说明
在之前的研究中，建立了早期乳腺癌非前哨淋巴结受累（cT1-2cN0，1-2 SLNs 受累）的预测模型。
该模型旨在根据外周血 CK19 和超声造影预测 1-2 个前哨淋巴结受累的 cT1-2cN0 乳腺癌中非前哨淋巴结的状态。
研究人员之前在同一人群中测试了该模型与 MSKCC 模型的比较，并证实了令人满意的低假阴性率和高 AUC 的结果。
该模型具有潜在的临床应用价值。
为了进一步验证，研究组设计了 CK19B 试验，以前瞻性地将此模型用于 1-2SLNs+ 患者是否接受 ALND 的决策策略。
如果模型预测结果为阴性，则估计 nSLNs 受累的风险很低，患者应避免 ALND，甚至放疗，无论手术是乳房切除术还是保留。
如果模型结果为阳性，则患者应接受进一步的 ALND 或放疗，以降低局部和区域复发的风险。
该队列研究计划采用前瞻性和条件性分组方法。
主要终点是两组的无病生存期（DFS），第二个主要终点是局部复发率（LRR）和总生存期（OS）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Xing-Fei YU, MD.
- 邮箱：yhjzlyy@163.com
-
首席研究员：
- Xing-Fei YU, MD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
试验组应根据乳腺癌的病理诊断、乳腺癌的临床分期（cTis、cI、cII和cT3N1M0期），初始治疗接受手术治疗。 完整的术前临床诊断资料，包括同侧腋窝淋巴结超声造影资料和外周血标本；阴性对照组应符合病理诊断、乳腺腺病、纤维囊性病变、乳腺囊肿等良性病变，具有完整的术前临床资料，还包括同侧腋窝淋巴结CEUS资料和外周血标本
排除标准：
- 转移性乳腺癌，炎症性乳腺疾病，无淋巴结分期手术
- 怀孕或哺乳
- 造血系统疾病或癌症、自身免疫性疾病患者
- 保存不合格的外周血样本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：预测性 nSLN-
不再进行腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
|
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有源比较器：预测性 nSLN+
腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
|
如果患者有预测性nSLN+，则需要进一步进行腋窝淋巴结清扫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年(中期) 5年
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从入组到第一次复发或转移事件的时间
|
3年(中期) 5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地复发率
大体时间：3年(中期) 5年
|
从入组到第一次局部复发事件（淋巴引流区复发）的时间
|
3年(中期) 5年
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总生存期（OS）
大体时间：3年(中期) 5年
|
从入学到因任何原因死亡的时间
|
3年(中期) 5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XF YU, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月9日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月2日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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