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Uno studio prospettico di coorte di convalida di un sistema di previsione sulle metastasi nSLN nel carcinoma mammario in fase iniziale

2 giugno 2019 aggiornato da: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 combinato con ultrasuoni con mezzo di contrasto per la previsione dello stato dei linfonodi non sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio prospettico di coorte di convalida del modello predittivo

Nello studio precedente, il ricercatore ha stabilito un modello predittivo per il coinvolgimento dei linfonodi non sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale (cT1-2cN0, coinvolgimento 1-2 SLN). Per convalidare il valore clinico del modello, il ricercatore progetta una ricerca prospettica utilizzando il modello che guida per un'ulteriore dissezione dei linfonodi ascellari nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per SLN.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio precedente, è stato stabilito un modello predittivo per il coinvolgimento dei linfonodi non-sentinella nel carcinoma mammario in fase iniziale (cT1-2cN0, coinvolgimento 1-2 SLN). Questo modello è stato progettato per prevedere lo stato del linfonodo non sentinella nel carcinoma mammario cT1-2cN0 con coinvolgimento di 1-2 linfonodi sentinella basato su CK19 del sangue periferico e ultrasuoni con mezzo di contrasto. Il ricercatore ha precedentemente testato questo modello confrontandolo con il modello MSKCC in una stessa popolazione e ha confermato un risultato soddisfacente con basso tasso di falsi negativi e alta AUC. Questo modello aveva un potenziale valore pratico nell'applicazione clinica. Per un'ulteriore convalida, il gruppo di ricerca ha progettato lo studio CK19B per utilizzare in modo prospettico questo modello nella strategia decisionale se ricevere ALND nei pazienti 1-2SLNs+. Se il risultato predittivo del modello è negativo, il rischio di coinvolgimento dei nSLN è stimato molto basso e i pazienti dovrebbero essere evitati ALND, anche la radioterapia, indipendentemente dall'intervento chirurgico di mastectomia o conservativa. Se il risultato del modello è positivo, i pazienti dovrebbero accettare un'ulteriore ALND o radioterapia per ridurre il rischio di recidiva locale e regionale. Per questo studio di coorte è previsto un metodo di raggruppamento prospettico e condizionale. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in due gruppi, il secondo endpoint primario è il tasso di recidive locali (LRR) e la sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xing-Fei YU, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

il gruppo di test deve essere conforme alla diagnosi patologica del carcinoma mammario, allo stadio clinico del carcinoma mammario (stadio cTis, cI, cII e cT3N1M0), al trattamento iniziale per ricevere il trattamento chirurgico. Dati diagnostici clinici preoperatori completi, inclusi i dati CEUS del linfonodo ascellare omolaterale e il campione di sangue periferico; Il gruppo di controllo negativo deve essere conforme alla diagnosi patologica, adenosi mammaria, lesioni fibrocistiche, cisti mammarie e altre lesioni benigne, con dati clinici preoperatori completi, inclusi anche i dati CEUS del linfonodo ascellare ipsilaterale e il campione di sangue periferico

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma mammario metastatico, malattia infiammatoria del seno, chirurgia senza stadiazione linfonodale
  2. gravidanza o allattamento
  3. pazienti con malattia del sistema ematopoietico o cancro, malattie autoimmuni
  4. conservazione di campioni di sangue periferico scadenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: predittivo nSLN-
Nessuna ulteriore dissezione linfonodale ascellare (ALND)
Comparatore attivo: nSLN+ predittivo
dissezione linfonodale ascellare (ALND)
Procedura: dissezione linfonodale ascellare (ALND)
Se i pazienti avevano nSLN+ predittivo, è necessaria un'ulteriore dissezione linfonodale ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni (medio termine) 5 anni
Il tempo dall'arruolamento al primo evento ricorrente o metastatico
3 anni (medio termine) 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso ricorrente locale
Lasso di tempo: 3 anni (medio termine) 5 anni
Il tempo dall'arruolamento alla prima volta dell'evento ricorrente locale (recidiva dell'area di linfodrenaggio)
3 anni (medio termine) 5 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni (medio termine) 5 anni
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa
3 anni (medio termine) 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH-CK19B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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