Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne walidacyjne badanie kohortowe systemu przewidywania przerzutów nSLN we wczesnym raku piersi

2 czerwca 2019 zaktualizowane przez: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 w połączeniu z ultrasonografią ze wzmocnieniem kontrastowym w celu przewidywania stanu węzłów chłonnych innych niż wartownicze we wczesnym raku piersi: prospektywne badanie kohortowe z walidacją modelu predykcyjnego

W poprzednim badaniu badacz stworzył model predykcyjny zajęcia węzłów chłonnych niewartowniczych we wczesnym raku piersi (zajęcie cT1-2cN0, 1-2 SLN). Aby zweryfikować wartość kliniczną modelu, badacz planuje prospektywne badanie z wykorzystaniem modelu prowadzącego do dalszego rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem SLN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu opracowano model predykcyjny zajęcia węzłów chłonnych niewartowniczych we wczesnym raku piersi (zajęcie cT1-2cN0, 1-2 SLN). Model ten został zaprojektowany do przewidywania stanu węzła chłonnego niewartowniczego w raku piersi cT1-2cN0 z zajęciem 1-2 SLN na podstawie CK19 krwi obwodowej i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym. Badacz przetestował wcześniej ten model w porównaniu z modelem MSKCC w tej samej populacji i potwierdził wynik zadowalająco niskiego odsetka wyników fałszywie ujemnych i wysokiego AUC. Model ten miał potencjalną wartość praktyczną w zastosowaniu klinicznym. W celu dalszej walidacji grupa badawcza projektuje badanie CK19B w celu prospektywnego wykorzystania tego modelu w strategii podejmowania decyzji o otrzymaniu ALND u pacjentów z 1-2SLNs+. Jeśli modelowy wynik predykcyjny jest ujemny, ryzyko zajęcia nSLN jest oceniane jako bardzo niskie i pacjentki powinny unikać ALND, nawet radioterapii, niezależnie od tego, czy operacja to mastektomia, czy oszczędzająca. Jeśli wynik modelu jest pozytywny, chorzy powinni wyrazić zgodę na dalszą ALND lub radioterapię, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu miejscowego i regionalnego. W tym badaniu kohortowym planowana jest prospektywna i warunkowa metoda grupowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS) w dwóch grupach, drugim pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek miejscowych nawrotów (LRR) i przeżycie całkowite (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xing-Fei YU, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

grupa badana powinna być zgodna z rozpoznaniem patologicznym raka piersi, stopniem zaawansowania klinicznego raka piersi (stadium cTis, cI, cII i cT3N1M0), leczeniem wstępnym do leczenia chirurgicznego. Kompletne przedoperacyjne dane diagnostyczne, w tym dane CEUS węzła chłonnego pachowego po tej samej stronie i próbki krwi obwodowej; Grupa kontrolna ujemna powinna być zgodna z diagnozą patologiczną, gruczolakiem piersi, zmianami włóknisto-torbielowatymi, torbielami piersi i innymi łagodnymi zmianami, z pełnymi przedoperacyjnymi danymi klinicznymi, w tym również danymi CEUS węzła chłonnego pachowego po tej samej stronie i próbką krwi obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  1. rak piersi z przerzutami, choroba zapalna piersi, operacja bez oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
  2. ciąża lub laktacja
  3. pacjenci z chorobami układu krwiotwórczego lub nowotworami, chorobami autoimmunologicznymi
  4. przechowywanie niespełniających norm próbek krwi obwodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: predykcyjna nSLN-
Brak dalszego rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND)
Aktywny komparator: predykcyjne nSLN+
wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND)
Procedura: wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND)
Jeśli pacjenci mieli predykcyjną nSLN+, konieczne jest dalsze wycięcie węzłów chłonnych pachowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3-letni (średnioterminowy) 5-letni
Czas od rejestracji do pierwszego zdarzenia powtarzającego się lub przerzutu
3-letni (średnioterminowy) 5-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lokalna stawka rekurencyjna
Ramy czasowe: 3-letni (średnioterminowy) 5-letni
Czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia miejscowego zdarzenia nawrotowego (nawrotu w obszarze spływu limfy)
3-letni (średnioterminowy) 5-letni
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3-letni (średnioterminowy) 5-letni
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnego powodu
3-letni (średnioterminowy) 5-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH-CK19B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj