Um estudo de coorte de validação prospectiva de um sistema de previsão de metástase nSLN no câncer de mama inicial

No estudo anterior, foi estabelecido um modelo preditivo para o envolvimento do linfonodo não sentinela no câncer de mama inicial (cT1-2cN0, envolvimento de 1-2 SLNs). Este modelo foi projetado para prever o estado do linfonodo não sentinela em câncer de mama cT1-2cN0 com envolvimento de 1-2 SLNs com base em CK19 de sangue periférico e ultrassom com contraste. O investigador testou anteriormente este modelo comparando com o modelo MSKCC em uma mesma população e confirmou um resultado satisfatório de baixa taxa de falsos negativos e alta AUC. Este modelo tinha um valor prático potencial na aplicação clínica. Para validação adicional, o grupo de pesquisa projeta o estudo CK19B para usar prospectivamente esse modelo na estratégia de decisão de receber ALND em pacientes 1-2SLNs+. Se o resultado preditivo do modelo for negativo, o risco de envolvimento de nSLNs é estimado muito baixo e os pacientes devem ser evitados ALND, mesmo radioterapia, independentemente da cirurgia ser mastectomia ou conservadora. Se o resultado do modelo for positivo, então ALND ou radioterapia adicionais devem ser aceitas pelos pacientes para diminuir o risco de recorrência local e regional. Um método de agrupamento prospectivo e condicional está planejado para este estudo de coorte. O endpoint primário é a sobrevida livre de doença (DFS) em dois grupos, o segundo endpoint primário é a taxa de recorrência local (LRR) e a sobrevida global (OS).