Проспективное когортное валидационное исследование системы прогнозирования метастазирования нСЛУ при раннем раке молочной железы

В предыдущем исследовании была создана прогностическая модель поражения несторожевых лимфатических узлов при раннем раке молочной железы (cT1-2cN0, поражение 1-2 СЛУ). Эта модель была разработана для прогнозирования состояния несторожевых лимфатических узлов при раке молочной железы cT1-2cN0 с вовлечением 1-2 СЛУ на основе CK19 периферической крови и ультразвукового исследования с контрастным усилением. Исследователь ранее сравнивал эту модель с моделью MSKCC в той же популяции и подтвердил удовлетворительный результат с низким уровнем ложноотрицательных результатов и высокой AUC. Эта модель имела потенциальную практическую ценность при применении в клинике. Для дальнейшей проверки исследовательская группа разработала исследование CK19B для проспективного использования этой модели в стратегии принятия решения о том, следует ли получать ALND у пациентов с 1-2SLN+. Если прогностический результат модели отрицательный, риск поражения нСЛУ оценивается как очень низкий, и пациентам следует избегать ALND, даже лучевой терапии, независимо от того, мастэктомия или органосохраняющая операция. Если модельный результат положительный, то пациенты должны принять дальнейшую ALND или лучевую терапию для снижения риска местного и регионарного рецидива. Для этого когортного исследования запланирован метод проспективной и условной группировки. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (DFS) в двух группах, второй первичной конечной точкой является локальная частота рецидивов (LRR) и общая выживаемость (OS).