Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv valideringskohortstudie av et prediksjonssystem på nSLN-metastase i tidlig brystkreft

2. juni 2019 oppdatert av: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 kombinert med kontrastforsterket ultralyd for å forutsi non-sentinel lymfeknutestatus i tidlig brystkreft: en prospektivt validerende kohortstudie av den prediktive modellen

I den forrige studien etablerte etterforskeren en prediktiv modell for involvering av non-sentinel lymfeknute ved tidlig brystkreft (cT1-2cN0, 1-2 SLNs involvering). For å validere den kliniske verdien av modellen, utformer etterforskeren en prospektiv forskning ved å bruke modellen som veileder for videre aksillær lymfeknutedisseksjon i SLN-positiv tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den forrige studien ble det etablert en prediktiv modell for involvering av non-sentinel lymfeknute ved tidlig brystkreft (cT1-2cN0, 1-2 SLNs involvering). Denne modellen ble designet for å forutsi statusen til ikke-vaktpostlymfeknute i cT1-2cN0 med 1-2 SLNs involvering brystkreft basert på perifert blod CK19 og kontrastforsterket ultralyd. Etterforskeren testet tidligere denne modellen ved å sammenligne med MSKCC-modellen i samme populasjon og bekreftet et resultat av tilfredsstillende lav falsk-negativ rate og høy AUC. Denne modellen hadde en potensiell praksisverdi i klinikksøking. For ytterligere validering designer forskergruppen CK19B-studien for prospektivt å bruke denne modellen i beslutningsstrategi for om man mottar ALND hos 1-2SLNs+ pasienter. Hvis modellens prediktive resultat er negativt, estimeres risikoen for involvering av nSLNs svært lav, og pasientene bør unngås ALND, selv strålebehandling uansett operasjonen er mastektomi eller konserverende. Hvis modellresultatet er positivt, bør ytterligere ALND eller strålebehandling aksepteres av pasienter for å redusere risikoen for lokal og regional residiv. En prospektiv og betinget grupperingsmetode er planlagt for denne kohortstudien. Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse (DFS) i to grupper, det andre primære endepunktet er lokal tilbakevendende rate (LRR) og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xing-Fei YU, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

testgruppen bør være i samsvar med den patologiske diagnosen brystkreft, det kliniske stadiet av brystkreft (stadiet cTis, cl, cII og cT3N1M0), den første behandlingen for å motta kirurgisk behandling. Komplette preoperative kliniske diagnosedata, inkludert ipsilateral aksillær lymfeknute-CEUS-data og perifer blodprøve; Den negative kontrollgruppen bør overholde den patologiske diagnosen, brystadenose, fibrocystiske lesjoner, brystcyster og andre godartede lesjoner, med komplette preoperative kliniske data, også inkludert ipsilateral aksillær lymfeknute CEUS-data og perifer blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk brystkreft, inflammatorisk brystsykdom, kirurgi uten lymfeknuteinndeling
  2. graviditet eller amming
  3. pasienter med hematopoietisk systemsykdom eller kreft, autoimmune sykdommer
  4. bevaring av substandard perifere blodprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: prediktiv nSLN-
Ingen ytterligere aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
Aktiv komparator: prediktiv nSLN+
aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
Fremgangsmåte: aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)
Hvis pasientene hadde prediktiv nSLN+, trenger ytterligere aksillær lymfeknutedisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år (mellom sikt) 5 år
Tiden fra påmelding til første tilbakevendende eller metastasehendelse
3 år (mellom sikt) 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal tilbakevendende rate
Tidsramme: 3 år (mellom sikt) 5 år
Tiden fra innmelding til første gang med lokal tilbakevendende hendelse (residiv av lymfedrenasjeområdet)
3 år (mellom sikt) 5 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år (mellom sikt) 5 år
Tiden fra innmelding til død uansett årsak
3 år (mellom sikt) 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJCH-CK19B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere