早期乳がんにおけるnSLN転移の予測システムの前向き検証コホート研究
2019年6月2日 更新者：YU Xingfei、Zhejiang Cancer Hospital
初期乳癌における非センチネルリンパ節状態を予測するための造影超音波と組み合わせたCK19：予測モデルの前向き検証コホート研究
以前の研究で、治験責任医師は、早期乳癌における非センチネルリンパ節転移 (cT1-2cN0、1-2 SLN 転移) の予測モデルを確立しました。
モデルの臨床的価値を検証するために、研究者は、SLN 陽性の早期乳癌におけるさらなる腋窩リンパ節郭清を導くモデルを使用して前向き研究を設計します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、早期乳癌における非センチネル リンパ節の関与 (cT1-2cN0、1-2 SLN の関与) の予測モデルが確立されました。
このモデルは、cT1-2cN0 における非センチネル リンパ節の状態を、末梢血 CK19 および造影超音波に基づいて 1 ～ 2 SLN が関与する乳癌を予測するために設計されました。
研究者は以前、同じ母集団で MSKCC モデルと比較してこのモデルをテストし、満足のいく低い偽陰性率と高い AUC の結果を確認しました。
このモデルは、臨床応用において潜在的な実践的価値を持っていました。
さらなる検証のために、研究グループは 1-2SLNs+ 患者で ALND を受けるかどうかの決定戦略でこのモデルを前向きに使用する CK19B 試験を設計します。
モデルの予測結果が陰性の場合、nSLN 関与のリスクは非常に低いと推定され、手術が乳房切除術または温存術であっても、患者は ALND を避ける必要があります。
モデルの結果が陽性の場合、局所および局所再発のリスクを減らすために、さらなる ALND または放射線療法を患者が受け入れる必要があります。
このコホート研究では、前向きかつ条件付きのグループ化方法が計画されています。
主要評価項目は 2 つのグループの無病生存率 (DFS) であり、2 番目の主要評価項目は局所再発率 (LRR) と全生存率 (OS) です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xing-Fei YU, MD.
- メール：yhjzlyy@163.com
-
主任研究者：
- Xing-Fei YU, MD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
試験群は、乳癌の病理診断、乳癌の臨床病期（ステージcTis、cI、cIIおよびcT3N1M0）、外科的治療を受ける初期治療に従っている必要があります。 同側腋窩リンパ節CEUSデータおよび末梢血サンプルを含む完全な術前臨床診断データ。陰性対照群は、病理学的診断、乳房腺腫、線維嚢胞性病変、乳房嚢胞およびその他の良性病変に準拠し、同側腋窩リンパ節CEUSデータおよび末梢血サンプルも含む完全な術前臨床データを使用する必要があります
除外基準:
- 転移性乳がん、炎症性乳房疾患、リンパ節病期分類を伴わない手術
- 妊娠または授乳
- 造血器系疾患またはがん、自己免疫疾患の患者
- 標準以下の末梢血サンプルの保存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：予測 nSLN-
それ以上の腋窩リンパ節郭清（ALND）はありません
|
|
|
アクティブコンパレータ：予測 nSLN+
腋窩リンパ節郭清（ALND）
|
患者が予測 nSLN+ を持っていた場合は、さらに腋窩リンパ節の郭清が必要です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年(中期) 5年
|
登録から最初の再発または転移イベントまでの時間
|
3年(中期) 5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所再発率
時間枠：3年(中期) 5年
|
登録から初回の局所再発（リンパ流域再発）までの期間
|
3年(中期) 5年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年(中期) 5年
|
入学から何らかの理由で亡くなるまでの期間
|
3年(中期) 5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：XF YU, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月9日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月2日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
腋窩リンパ節郭清（ALND）の臨床試験
-
Janssen Diagnostics, LLC終了しました