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Une étude prospective de cohorte de validation d'un système de prédiction sur les métastases nSLN dans le cancer du sein précoce

2 juin 2019 mis à jour par: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 combiné à une échographie de contraste pour prédire l'état des ganglions lymphatiques non sentinelles dans le cancer du sein précoce : une étude de cohorte de validation prospective du modèle prédictif

Dans l'étude précédente, l'investigateur a établi un modèle prédictif pour l'implication des ganglions lymphatiques non sentinelles dans le cancer du sein précoce (implication cT1-2cN0, 1-2 SLN). Pour valider la valeur clinique du modèle, l'investigateur conçoit une recherche prospective utilisant le modèle guidant une dissection plus poussée des ganglions lymphatiques axillaires dans le cancer du sein précoce SLN-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude précédente, un modèle prédictif de l'implication des ganglions lymphatiques non sentinelles dans le cancer du sein précoce (implication cT1-2cN0, 1-2 SLN) a été établi. Ce modèle a été conçu pour prédire l'état des ganglions lymphatiques non sentinelles dans le cancer du sein cT1-2cN0 avec 1-2 SLNs impliqués sur la base de la CK19 du sang périphérique et de l'échographie de contraste. L'investigateur a précédemment testé ce modèle en le comparant au modèle MSKCC dans une même population et a confirmé un résultat satisfaisant avec un faible taux de faux négatifs et une ASC élevée. Ce modèle avait une valeur pratique potentielle dans l'application clinique. Pour une validation plus poussée, le groupe de recherche a conçu l'essai CK19B pour utiliser de manière prospective ce modèle dans la stratégie de décision de recevoir ou non l'ALND chez les patients 1-2SLNs +. Si le résultat prédictif du modèle est négatif, le risque d'implication des nSLNs est estimé très faible et les patients doivent être évités ALND, même la radiothérapie quelle que soit la chirurgie soit mastectomie ou conservatrice. Si le résultat du modèle est positif, la poursuite de l'ALND ou de la radiothérapie doit être acceptée par les patients pour diminuer le risque de récidive locale et régionale. Une méthode de regroupement prospective et conditionnelle est prévue pour cette étude de cohorte. Le critère principal est la survie sans maladie (DFS) dans deux groupes, le deuxième critère principal est le taux de récidive locale (LRR) et la survie globale (OS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xing-Fei YU, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

le groupe test doit être en accord avec le diagnostic pathologique du cancer du sein, le stade clinique du cancer du sein (stade cTis, cI, cII et cT3N1M0), le traitement initial pour recevoir un traitement chirurgical. Compléter les données de diagnostic clinique préopératoire, y compris les données CEUS du ganglion lymphatique axillaire ipsilatéral et l'échantillon de sang périphérique ; Le groupe de contrôle négatif doit se conformer au diagnostic pathologique, à l'adénose mammaire, aux lésions fibrokystiques, aux kystes mammaires et autres lésions bénignes, avec des données cliniques préopératoires complètes, y compris également les données CEUS des ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux et un échantillon de sang périphérique

Critère d'exclusion:

  1. cancer du sein métastatique, maladie inflammatoire du sein, chirurgie sans stadification ganglionnaire
  2. grossesse ou allaitement
  3. patients atteints d'une maladie du système hématopoïétique ou d'un cancer, maladies auto-immunes
  4. conservation des échantillons de sang périphérique de qualité inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: prédictif nSLN-
Aucune autre dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
Comparateur actif: nSLN+ prédictif
curage ganglionnaire axillaire (ALND)
Procédure: curage ganglionnaire axillaire (ALND)
Si les patients avaient un nSLN+ prédictif, une dissection supplémentaire des ganglions lymphatiques axillaires est nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans (moyen terme) 5 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et le premier événement récurrent ou métastatique
3 ans (moyen terme) 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux récurrent local
Délai: 3 ans (moyen terme) 5 ans
Le temps entre l'inscription et le premier événement récurrent local (récurrence de la zone de drainage lymphatique)
3 ans (moyen terme) 5 ans
survie globale (SG)
Délai: 3 ans (moyen terme) 5 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et le décès pour quelque raison que ce soit
3 ans (moyen terme) 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCH-CK19B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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