Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv valideringskohorteundersøgelse af et forudsigelsessystem på nSLN-metastaser i tidlig brystkræft

2. juni 2019 opdateret af: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 kombineret med kontrastforstærket ultralyd til forudsigelse af non-sentinel lymfeknudestatus i tidlig brystkræft: en prospektiv valideringskohorteundersøgelse af den prædiktive model

I den tidligere undersøgelse etablerede investigator en prædiktiv model for non-sentinel lymfeknude involvering i tidlig brystkræft (cT1-2cN0, 1-2 SLNs involvering). For at validere den kliniske værdi af modellen, designer investigator en prospektiv forskning ved hjælp af modellen, der vejleder for yderligere aksillær lymfeknudedissektion i SLN-positiv tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den tidligere undersøgelse blev der etableret en prædiktiv model for ikke-sentinel lymfeknude involvering i tidlig brystkræft (cT1-2cN0, 1-2 SLNs involvering). Denne model blev designet til at forudsige status af non-sentinel lymfeknude i cT1-2cN0 med 1-2 SLN involveret brystkræft baseret på perifert blod CK19 og kontrastforstærket ultralyd. Efterforskeren testede tidligere denne model ved at sammenligne med MSKCC-modellen i en samme population og bekræftede et resultat af tilfredsstillende lav falsk-negativ rate og høj AUC. Denne model havde en potentiel praksisværdi i klinikanvendelse. For yderligere validering designer forskergruppen CK19B-forsøget til prospektivt at bruge denne model i beslutningsstrategi for, om man modtager ALND hos 1-2SLNs+ patienter. Hvis modellens prædiktive resultat er negativ, estimeres risikoen for involvering af nSLNs meget lav, og patienterne bør undgås ALND, selv strålebehandling, uanset om operationen er mastektomi eller konserverende. Hvis modelresultatet er positivt, bør yderligere ALND eller strålebehandling accepteres af patienterne for at mindske risikoen for lokalt og regionalt tilbagefald. En prospektiv og betinget grupperingsmetode er planlagt til denne kohorteundersøgelse. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS) i to grupper, det andet primære endepunkt er lokal recidivrate (LRR) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: XF YU, M.D.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xing-Fei YU, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

testgruppen skal være i overensstemmelse med den patologiske diagnose af brystkræft, det kliniske stadium af brystkræft (stadie cTis, cI, cII og cT3N1M0), den indledende behandling for at modtage kirurgisk behandling. Fuldstændige præoperative kliniske diagnosedata, inklusive de ipsilaterale aksillære lymfeknuder CEUS-data og perifer blodprøve; Den negative kontrolgruppe skal overholde den patologiske diagnose, brystadenose, fibrocystiske læsioner, brystcyster og andre benigne læsioner med fuldstændige præoperative kliniske data, også inklusive ipsilaterale aksillære lymfeknuder CEUS-data og perifer blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  1. metastatisk brystkræft, inflammatorisk brystsygdom, kirurgi uden lymfeknudeinddeling
  2. graviditet eller amning
  3. patienter med hæmatopoietisk systemsygdom eller cancer, autoimmune sygdomme
  4. bevarelse af substandard perifere blodprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: forudsigende nSLN-
Ingen yderligere aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
Aktiv komparator: forudsigende nSLN+
aksillær lymfeknude dissektion (ALND)
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion (ALND)
Hvis patienterne havde prædiktiv nSLN+, skal der yderligere aksillær lymfeknudedissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3-årig (mellemvejs) 5-årig
Tiden fra tilmelding til den første tilbagevendende eller metastasehændelse
3-årig (mellemvejs) 5-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tilbagevendende rate
Tidsramme: 3-årig (mellemvejs) 5-årig
Tiden fra tilmelding til første gang af lokal tilbagevendende hændelse (tilbagevendende lymfedrænageområde)
3-årig (mellemvejs) 5-årig
overal overlevelse (OS)
Tidsramme: 3-årig (mellemvejs) 5-årig
Tiden fra indskrivning til død uanset årsag
3-årig (mellemvejs) 5-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCH-CK19B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner