Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve validatiecohortstudie van een voorspellingssysteem voor nSLN-metastase bij vroege borstkanker

2 juni 2019 bijgewerkt door: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 gecombineerd met contrastversterkte echografie voor het voorspellen van niet-schildwachtlymfeklierstatus bij borstkanker in een vroeg stadium: een prospectieve validatiecohortstudie van het voorspellende model

In de vorige studie stelde de onderzoeker een voorspellend model vast voor de betrokkenheid van niet-schildwachtklieren bij vroege borstkanker (cT1-2cN0, 1-2 SLNs-betrokkenheid). Om de klinische waarde van het model te valideren, ontwerpt de onderzoeker een prospectief onderzoek met behulp van het model dat leidt tot verdere okselklierdissectie bij SLN-positieve borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de vorige studie werd een voorspellend model opgesteld voor de betrokkenheid van niet-schildwachtklieren bij vroege borstkanker (cT1-2cN0, 1-2 SLNs-betrokkenheid). Dit model is ontworpen voor het voorspellen van de status van niet-schildwachtlymfeklier in cT1-2cN0 met 1-2 SLN's betrokkenheid borstkanker op basis van perifeer bloed CK19 en contrastversterkte echografie. De onderzoeker testte dit model eerder in vergelijking met het MSKCC-model in dezelfde populatie en bevestigde een bevredigend laag fout-negatief percentage en een hoge AUC. Dit model had een potentiële praktijkwaarde bij toepassing in de kliniek. Voor verdere validatie heeft de onderzoeksgroep de CK19B-studie ontworpen om dit model prospectief te gebruiken in de beslissingsstrategie of het ontvangen van ALND bij 1-2SLNs+ patiënten. Als het voorspellende resultaat van het model negatief is, wordt het risico van betrokkenheid van nSLN's zeer laag ingeschat en moeten de patiënten ALND vermijden, zelfs radiotherapie, ongeacht de operatie is mastectomie of conserverend. Als het modelresultaat positief is, moeten patiënten verdere OKD of radiotherapie accepteren om het risico op lokaal en regionaal recidief te verminderen. Voor deze cohortstudie is een prospectieve en voorwaardelijke groeperingsmethode gepland. Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving (DFS) in twee groepen, het tweede primaire eindpunt is lokaal recidiefpercentage (LRR) en totale overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xing-Fei YU, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

de testgroep moet in overeenstemming zijn met de pathologische diagnose van borstkanker, het klinische stadium van borstkanker (stadium cTis, cI, cII en cT3N1M0), de initiële behandeling om chirurgische behandeling te ondergaan. Volledige preoperatieve klinische diagnosegegevens, inclusief de ipsilaterale axillaire lymfeklier CEUS-gegevens en perifeer bloedmonster; De negatieve controlegroep moet voldoen aan de pathologische diagnose, borstadenose, fibrocystische laesies, borstcysten en andere goedaardige laesies, met volledige preoperatieve klinische gegevens, inclusief ipsilaterale oksellymfeklier-CEUS-gegevens en perifeer bloedmonster

Uitsluitingscriteria:

  1. uitgezaaide borstkanker, inflammatoire borstziekte, operatie zonder lymfeklierstadiëring
  2. zwangerschap of borstvoeding
  3. patiënten met hematopoietische systeemziekte of kanker, auto-immuunziekten
  4. behoud van ondermaatse perifere bloedmonsters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: voorspellende nSLN-
Geen verdere okselklierdissectie (ALND)
Actieve vergelijker: voorspellende nSLN+
oksel lymfeklierdissectie (ALND)
Procedure: oksel lymfeklierdissectie (ALND)
Als de patiënten voorspellende nSLN+ hadden, is verdere axillaire lymfeklierdissectie nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar (middellange termijn) 5 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot het eerste terugkerende of metastasegebeurtenis
3 jaar (middellange termijn) 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal terugkerend tarief
Tijdsspanne: 3 jaar (middellange termijn) 5 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot de eerste keer dat een lokaal terugkerend voorval optreedt (recidief in het lymfedrainagegebied)
3 jaar (middellange termijn) 5 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar (middellange termijn) 5 jaar
De tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook
3 jaar (middellange termijn) 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCH-CK19B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren