Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai emlőrák nSLN-metasztázisának előrejelző rendszerének prospektív validációs kohorszvizsgálata

2019. június 2. frissítette: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 kontrasztanyagos ultrahanggal kombinálva a nem őrszem nyirokcsomó-státusz előrejelzésére korai emlőrákban: a prediktív modell prospektív validációs kohorszvizsgálata

Az előző vizsgálatban a kutató prediktív modellt állított fel a nem őrszem nyirokcsomók érintettségére a korai emlőrákban (cT1-2cN0, 1-2 SLN érintettsége). A modell klinikai értékének validálása érdekében a vizsgáló prospektív kutatást tervez a modell felhasználásával, amely további axilláris nyirokcsomók disszekcióját irányítja SLN-pozitív korai emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előző vizsgálatban prediktív modellt hoztak létre a nem őrszem nyirokcsomók érintettségére korai emlőrákban (cT1-2cN0, 1-2 SLN érintettség). Ezt a modellt a nem-őrszem nyirokcsomók állapotának előrejelzésére cT1-2cN0-ban 1-2 SLN-t érintő emlőrák esetén a perifériás vér CK19 és kontrasztanyagos ultrahang alapján. A vizsgáló korábban tesztelte ezt a modellt az MSKCC modellel összehasonlítva ugyanabban a populációban, és megerősítette a kielégítően alacsony álnegatív arány és a magas AUC eredményét. Ennek a modellnek potenciális gyakorlati értéke volt a klinikai alkalmazásban. A további validálás érdekében a kutatócsoport úgy tervezte meg a CK19B-vizsgálatot, hogy ezt a modellt prospektívan alkalmazza annak eldöntésére, hogy kapnak-e ALND-t 1-2SLN+ betegeknél. Ha a modell prediktív eredménye negatív, az nSLN-ek érintettségének kockázatát nagyon alacsonyra becsülik, és a betegeknek kerülniük kell az ALND-t, még a sugárkezelést is, függetlenül attól, hogy a műtét mastectomia vagy konzerváló. Ha a modell eredménye pozitív, akkor a betegeknek további ALND vagy sugárkezelést kell elfogadniuk a lokális és regionális kiújulás kockázatának csökkentése érdekében. Ehhez a kohorsz vizsgálathoz egy prospektív és feltételes csoportosítási módszert tervezünk. Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) két csoportban, a második elsődleges végpont a lokális visszatérési arány (LRR) és a teljes túlélés (OS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

388

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xing-Fei YU, MD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

a tesztcsoportnak összhangban kell lennie az emlőrák kóros diagnózisával, az emlőrák klinikai stádiumával (cTis, cI, cII és cT3N1M0 stádium), valamint a műtéti kezelés kezdeti kezelésével. Teljes preoperatív klinikai diagnózis adatok, beleértve az azonos oldali axilláris nyirokcsomó CEUS adatait és a perifériás vérmintát; A negatív kontroll csoportnak meg kell felelnie a patológiás diagnózisnak, az emlő adenozisának, fibrocisztás elváltozásoknak, emlőcisztáknak és egyéb jóindulatú elváltozásoknak, teljes preoperatív klinikai adatokkal, beleértve az azonos oldali hónaljnyirokcsomó CEUS adatait és a perifériás vérmintát is.

Kizárási kritériumok:

  1. áttétes emlőrák, gyulladásos emlőbetegség, műtét nyirokcsomó-stádium nélkül
  2. terhesség vagy szoptatás
  3. vérképzőrendszeri betegségben vagy rákban szenvedő betegek, autoimmun betegségek
  4. nem megfelelő perifériás vérminták megőrzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: prediktív nSLN-
Nincs további hónalji nyirokcsomó disszekció (ALND)
Aktív összehasonlító: prediktív nSLN+
axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND)
Eljárás: axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND)
Ha a betegeknek prediktív nSLN+ volt, további axilláris nyirokcsomók disszekciójára van szükség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 éves (középtávú) 5 éves
A beiratkozástól az első ismétlődő vagy metasztázisos eseményig eltelt idő
3 éves (középtávú) 5 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi visszatérő ráta
Időkeret: 3 éves (középtávú) 5 éves
A beiratkozástól a helyi ismétlődő esemény első időpontjáig eltelt idő (nyirokelvezetési terület kiújulása)
3 éves (középtávú) 5 éves
általános túlélés (OS)
Időkeret: 3 éves (középtávú) 5 éves
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 éves (középtávú) 5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJCH-CK19B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a axilláris nyirokcsomó disszekció (ALND)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel