Eine prospektive Validierungskohortenstudie eines Vorhersagesystems für nSLN-Metastasen bei Brustkrebs im Frühstadium

In der vorherigen Studie wurde ein Vorhersagemodell für die Beteiligung von Non-Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs im Frühstadium (Beteiligung von cT1-2cN0, 1-2 SLNs) etabliert. Dieses Modell wurde entwickelt, um den Status von Non-Sentinel-Lymphknoten bei cT1-2cN0 mit 1-2 SLN-Beteiligung an Brustkrebs basierend auf peripherem Blut-CK19 und kontrastverstärktem Ultraschall vorherzusagen. Der Prüfarzt hat dieses Modell zuvor im Vergleich zum MSKCC-Modell in derselben Population getestet und das Ergebnis einer zufriedenstellend niedrigen falsch-negativen Rate und einer hohen AUC bestätigt. Dieses Modell hatte einen potenziellen Praxiswert in der klinischen Anwendung. Zur weiteren Validierung entwirft die Forschungsgruppe die CK19B-Studie zur prospektiven Verwendung dieses Modells in der Entscheidungsstrategie, ob bei 1-2SLNs+-Patienten ALND erhalten wird. Wenn das prädiktive Ergebnis des Modells negativ ist, wird das Risiko einer nSLN-Beteiligung als sehr gering eingeschätzt und die Patienten sollten eine ALND vermeiden, sogar eine Strahlentherapie, unabhängig davon, ob es sich bei der Operation um eine Mastektomie oder eine erhaltende Operation handelt. Wenn das Modellergebnis positiv ist, sollte eine weitere ALND oder Strahlentherapie von den Patienten akzeptiert werden, um das Risiko eines lokalen und regionalen Rezidivs zu verringern. Für diese Kohortenstudie ist ein prospektives und konditionales Gruppierungsverfahren geplant. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS) in zwei Gruppen, der zweite primäre Endpunkt ist die lokale Rezidivrate (LRR) und das Gesamtüberleben (OS).