Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen validointikohorttitutkimus nSLN-metastaasien ennustejärjestelmästä varhaisessa rintasyövässä

sunnuntai 2. kesäkuuta 2019 päivittänyt: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 yhdistettynä kontrastitehosteiseen ultraääneen ei-vartijaimusolmukkeiden tilan ennustamiseksi varhaisessa rintasyövässä: ennustavan mallin tulevaisuuden validointikohorttitutkimus

Edellisessä tutkimuksessa tutkija loi ennakoivan mallin ei-vartijaimusolmukkeiden osallistumiselle varhaisessa rintasyövässä (cT1-2cN0, 1-2 SLN:n osallistuminen). Mallin kliinisen arvon validoimiseksi tutkija suunnittelee prospektiivisen tutkimuksen käyttämällä mallia, joka ohjaa edelleen kainaloimusolmukkeiden dissektiota SLN-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisessä tutkimuksessa luotiin ennustava malli ei-vartijaimusolmukkeiden osallistumiselle varhaisessa rintasyövässä (cT1-2cN0, 1-2 SLN:n osallistuminen). Tämä malli suunniteltiin ei-vartioimusolmukkeen tilan ennustamiseen cT1-2cN0:ssa 1-2 SLN:llä, johon liittyy rintasyöpä perifeerisen veren CK19:n ja kontrastitehosteisen ultraäänen perusteella. Tutkija testasi aiemmin tätä mallia vertaamalla MSKCC-malliin samassa populaatiossa ja vahvisti tulokseksi tyydyttävän alhaisen väärän negatiivisen määrän ja korkean AUC:n. Tällä mallilla oli potentiaalista käytännön arvoa klinikkahakemuksissa. Lisävalidointia varten tutkimusryhmä suunnittelee CK19B-tutkimuksen käyttääkseen tätä mallia prospektiivisesti päätöksentekostrategiassa siitä, saavatko ALND-potilaat 1-2SLNs+ potilailla. Jos mallin ennustetulos on negatiivinen, nSLN:iden osallistumisen riskin arvioidaan erittäin alhaiseksi ja potilaiden tulee välttää ALND:tä, jopa sädehoitoa riippumatta siitä, onko kyseessä rinnanpoisto tai konservoiva leikkaus. Jos mallitulos on positiivinen, potilaiden tulee hyväksyä lisää ALND- tai sädehoitoa paikallisen ja alueellisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Tähän kohorttitutkimukseen on suunniteltu prospektiivinen ja ehdollinen ryhmittelymenetelmä. Ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) kahdessa ryhmässä, toinen ensisijainen päätetapahtuma on paikallinen toistuva määrä (LRR) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

388

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xing-Fei YU, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

testiryhmän tulee olla rintasyövän patologisen diagnoosin, rintasyövän kliinisen vaiheen (vaihe cTis, cI, cII ja cT3N1M0) mukainen, kirurgisen hoidon aloitushoidon. Täydelliset preoperatiiviset kliiniset diagnoositiedot, mukaan lukien ipsilateraalisen kainaloimusolmukkeen CEUS-tiedot ja perifeerinen verinäyte; Negatiivisen kontrolliryhmän tulee noudattaa patologisen diagnoosin, rintojen adenoosin, fibrokystisten leesioiden, rintakystien ja muiden hyvänlaatuisten leesioiden sekä täydelliset ennen leikkausta tehdyt kliiniset tiedot, mukaan lukien ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden CEUS-tiedot ja perifeerinen verinäyte

Poissulkemiskriteerit:

  1. metastaattinen rintasyöpä, tulehduksellinen rintasairaus, leikkaus ilman imusolmukkeiden staging-vaihetta
  2. raskaus tai imetys
  3. potilaat, joilla on hematopoieettisen järjestelmän sairaus tai syöpä, autoimmuunisairauksia
  4. huonolaatuisten ääreisverinäytteiden säilyttäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ennustava nSLN-
Ei enempää kainaloimusolmukkeiden dissektiota (ALND)
Active Comparator: ennustava nSLN+
kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)
Menettely: kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)
Jos potilailla oli ennustava nSLN+, he tarvitsevat lisää kainaloimusolmukkeiden dissektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta (keskipituus) 5 vuotta
Aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen toistuvaan tai metastaasitapahtumaan
3 vuotta (keskipituus) 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen toistuva korko
Aikaikkuna: 3 vuotta (keskipituus) 5 vuotta
Aika ilmoittautumisesta paikallisen toistuvan tapahtuman ensimmäiseen kertaan (lymfavesialueen uusiutuminen)
3 vuotta (keskipituus) 5 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta (keskipituus) 5 vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta (keskipituus) 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJCH-CK19B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa