Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační kohortová studie predikčního systému metastáz nSLN u časného karcinomu prsu

2. června 2019 aktualizováno: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 v kombinaci s ultrazvukem s kontrastem pro predikci stavu nesentinelových lymfatických uzlin u časného karcinomu prsu: prospektivní validační kohortová studie prediktivního modelu

V předchozí studii výzkumník vytvořil prediktivní model pro postižení nesentinelových lymfatických uzlin u časného karcinomu prsu (cT1-2cN0, postižení 1-2 SLN). Aby se potvrdila klinická hodnota modelu, výzkumník navrhl prospektivní výzkum s použitím modelu vedoucího pro další disekci axilárních lymfatických uzlin u SLN-pozitivního časného karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii byl vytvořen prediktivní model pro postižení non-sentinelových lymfatických uzlin u časného karcinomu prsu (cT1-2cN0, postižení 1-2 SLNs). Tento model byl navržen pro predikci stavu non-sentinelové lymfatické uzliny u cT1-2cN0 s postižením 1-2 SLN karcinomu prsu na základě CK19 periferní krve a kontrastním ultrazvukem. Výzkumník dříve testoval tento model ve srovnání s modelem MSKCC ve stejné populaci a potvrdil výsledek uspokojivě nízké falešně negativní frekvence a vysoké AUC. Tento model měl potenciální praktickou hodnotu při klinickém použití. Pro další ověření výzkumná skupina navrhla studii CK19B, aby prospektivně používala tento model při rozhodování o tom, zda dostávat ALND u pacientů s 1-2SLN+. Pokud je prediktivní výsledek modelu negativní, je riziko postižení nSLN odhadováno jako velmi nízké a pacienti by se měli vyhnout ALND, dokonce i radioterapii, bez ohledu na to, zda jde o mastektomii nebo konzervativní operaci. Pokud je výsledek modelu pozitivní, pak by pacienti měli akceptovat další ALND nebo radioterapii, aby se snížilo riziko lokální a regionální recidivy. Pro tuto kohortovou studii je plánována prospektivní a podmíněná metoda seskupování. Primárním cílem je přežití bez onemocnění (DFS) ve dvou skupinách, druhým primárním cílem je míra lokální recidivy (LRR) a celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xing-Fei YU, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

testovací skupina by měla být v souladu s patologickou diagnózou rakoviny prsu, klinickým stadiem rakoviny prsu (stadium cTis, cl, cII a cT3N1M0), počáteční léčbou, aby byla přijata chirurgická léčba. Kompletní předoperační data klinické diagnózy, včetně dat CEUS ipsilaterální axilární lymfatické uzliny a vzorku periferní krve; Negativní kontrolní skupina by měla splňovat patologickou diagnózu, adenózu prsu, fibrocystické léze, cysty prsu a další benigní léze, s kompletními předoperačními klinickými údaji, včetně údajů CEUS ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin a vzorku periferní krve

Kritéria vyloučení:

  1. metastatický karcinom prsu, zánětlivé onemocnění prsu, operace bez stagingu lymfatických uzlin
  2. těhotenství nebo kojení
  3. pacienti s onemocněním krvetvorného systému nebo rakovinou, autoimunitní onemocnění
  4. uchování nestandardních vzorků periferní krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: prediktivní nSLN-
Žádná další disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND)
Aktivní komparátor: prediktivní nSLN+
disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND)
Postup: disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND)
Pokud měli pacienti prediktivní nSLN+, potřebují další disekci axilárních lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3letá (střednědobá) 5letá
Doba od zařazení do první recidivující nebo metastázující události
3letá (střednědobá) 5letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní opakující se rychlost
Časové okno: 3letá (střednědobá) 5letá
Doba od zápisu do první místní recidivující události (recidivy lymfatické drenáže)
3letá (střednědobá) 5letá
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3letá (střednědobá) 5letá
Doba od zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu
3letá (střednědobá) 5letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCH-CK19B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit