- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03280134
Un estudio de cohorte de validación prospectiva de un sistema de predicción de metástasis de nSLN en cáncer de mama temprano
CK19 combinado con ultrasonido mejorado con contraste para predecir el estado del ganglio linfático no centinela en el cáncer de mama temprano: un estudio de cohorte de validación prospectiva del modelo predictivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XF YU, M.D.
- Número de teléfono: +8657188122001
- Correo electrónico: yuxf1177@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xing-Fei YU, MD.
- Correo electrónico: yhjzlyy@163.com
-
Investigador principal:
- Xing-Fei YU, MD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
el grupo de prueba debe estar de acuerdo con el diagnóstico patológico de cáncer de mama, el estadio clínico del cáncer de mama (estadio cTis, cI, cII y cT3N1M0), el tratamiento inicial para recibir tratamiento quirúrgico. Datos completos del diagnóstico clínico preoperatorio, incluidos los datos CEUS del ganglio linfático axilar ipsolateral y la muestra de sangre periférica; El grupo de control negativo debe cumplir con el diagnóstico anatomopatológico, adenosis mamaria, lesiones fibroquísticas, quistes mamarios y otras lesiones benignas, con datos clínicos preoperatorios completos, incluyendo también datos de CEUS de ganglios axilares ipsolaterales y muestra de sangre periférica.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama metastásico, enfermedad mamaria inflamatoria, cirugía sin estadificación de ganglios linfáticos
- embarazo o lactancia
- pacientes con enfermedad del sistema hematopoyético o cáncer, enfermedades autoinmunes
- conservación de muestras de sangre periférica deficientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: nSLN predictivo-
No más disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
|
|
Comparador activo: nSLN+ predictivo
disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
|
Si los pacientes tenían nSLN+ predictivo, necesitan más disección de ganglios linfáticos axilares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años (mediano plazo) 5 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta el primer evento recurrente o metástasis
|
3 años (mediano plazo) 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa recurrente local
Periodo de tiempo: 3 años (mediano plazo) 5 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta la primera vez que ocurre un evento recurrente local (recurrencia del área de drenaje linfático)
|
3 años (mediano plazo) 5 años
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años (mediano plazo) 5 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo.
|
3 años (mediano plazo) 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-CK19B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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