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Un estudio de cohorte de validación prospectiva de un sistema de predicción de metástasis de nSLN en cáncer de mama temprano

2 de junio de 2019 actualizado por: YU Xingfei, Zhejiang Cancer Hospital

CK19 combinado con ultrasonido mejorado con contraste para predecir el estado del ganglio linfático no centinela en el cáncer de mama temprano: un estudio de cohorte de validación prospectiva del modelo predictivo

En el estudio anterior, el investigador estableció un modelo predictivo para la afectación de los ganglios linfáticos no centinela en el cáncer de mama temprano (implicación cT1-2cN0, 1-2 SLN). Para validar el valor clínico del modelo, el investigador diseñó una investigación prospectiva utilizando el modelo como guía para una mayor disección de los ganglios linfáticos axilares en el cáncer de mama temprano con SLN positivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el estudio anterior, se estableció un modelo predictivo para la afectación de ganglios linfáticos no centinela en el cáncer de mama temprano (implicación cT1-2cN0, 1-2 SLN). Este modelo se diseñó para predecir el estado de los ganglios linfáticos no centinela en cT1-2cN0 con 1-2 SLN relacionados con el cáncer de mama según la CK19 en sangre periférica y la ecografía con contraste. El investigador probó previamente este modelo comparándolo con el modelo MSKCC en la misma población y confirmó un resultado satisfactorio de tasa baja de falsos negativos y AUC alta. Este modelo tenía un valor práctico potencial en la aplicación clínica. Para una mayor validación, el grupo de investigación diseñó el ensayo CK19B para usar prospectivamente este modelo en la estrategia de decisión de si recibir ALND en pacientes con 1-2 SLNs+. Si el resultado predictivo del modelo es negativo, el riesgo de afectación de los nSLN se estima muy bajo y los pacientes deben evitar la ALND, incluso la radioterapia, independientemente de que la cirugía sea mastectomía o conservadora. Si el resultado del modelo es positivo, los pacientes deben aceptar más ALND o radioterapia para disminuir el riesgo de recurrencia local y regional. Para este estudio de cohortes se planea un método de agrupación prospectivo y condicional. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en dos grupos, el segundo criterio principal de valoración es la tasa de recurrencia local (LRR) y la supervivencia general (OS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XF YU, M.D.
  • Número de teléfono: +8657188122001
  • Correo electrónico: yuxf1177@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xing-Fei YU, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

el grupo de prueba debe estar de acuerdo con el diagnóstico patológico de cáncer de mama, el estadio clínico del cáncer de mama (estadio cTis, cI, cII y cT3N1M0), el tratamiento inicial para recibir tratamiento quirúrgico. Datos completos del diagnóstico clínico preoperatorio, incluidos los datos CEUS del ganglio linfático axilar ipsolateral y la muestra de sangre periférica; El grupo de control negativo debe cumplir con el diagnóstico anatomopatológico, adenosis mamaria, lesiones fibroquísticas, quistes mamarios y otras lesiones benignas, con datos clínicos preoperatorios completos, incluyendo también datos de CEUS de ganglios axilares ipsolaterales y muestra de sangre periférica.

Criterio de exclusión:

  1. cáncer de mama metastásico, enfermedad mamaria inflamatoria, cirugía sin estadificación de ganglios linfáticos
  2. embarazo o lactancia
  3. pacientes con enfermedad del sistema hematopoyético o cáncer, enfermedades autoinmunes
  4. conservación de muestras de sangre periférica deficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: nSLN predictivo-
No más disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
Comparador activo: nSLN+ predictivo
disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)
Si los pacientes tenían nSLN+ predictivo, necesitan más disección de ganglios linfáticos axilares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años (mediano plazo) 5 años
El tiempo desde la inscripción hasta el primer evento recurrente o metástasis
3 años (mediano plazo) 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa recurrente local
Periodo de tiempo: 3 años (mediano plazo) 5 años
El tiempo desde la inscripción hasta la primera vez que ocurre un evento recurrente local (recurrencia del área de drenaje linfático)
3 años (mediano plazo) 5 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años (mediano plazo) 5 años
El tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo.
3 años (mediano plazo) 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: XF YU, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre disección de ganglios linfáticos axilares (ALND)

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