一项比较 2 种不同形式的 Tafamidis (PF06291826) 在有和没有食物的情况下在血液中的含量的研究
2018年4月5日 更新者：Pfizer
在健康志愿者中进行的第 1 阶段、开放标签、随机、四周期、四序列、单剂量、交叉研究，以确定 Pf-06291826 61 Mga Tafamidis 游离酸软明胶胶囊与商业 4 × 相比的相对生物利用度20 毫克 Tafamidis 葡甲胺软明胶胶囊在禁食和进食条件下给药以及食物对 Pf-06291826 口服生物利用度的影响 61 Mga Tafamidis 游离酸软明胶胶囊
将在进食和禁食条件下比较 2 种不同的 tafamidis 制剂。
受试者将禁食过夜或进食。
吞服其中一种 tafamidis 制剂后，将定期测量 tafamidis 血液浓度，持续 8 天。
16 天后，受试者将在进食或禁食状态下服用不同的配方，或在相反的进食条件下服用相同的配方。
这将重复进行，间隔 16 天，直到所有受试者在进食和禁食时都服用了每种制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的健康男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 且总体重超过 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 筛查时的血压大于 140 mm Hg（收缩压）或 90 mg Hg（舒张压）。
- 在研究的 7 天之前的 7 天内使用处方药或非处方药补充剂。
- 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；目前有伴侣的男性受试者；能够生育不愿意或不能使用高效避孕方法的孩子的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：61 mgA tafamidis 游离酸软明胶胶囊喂食
禁食
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生物利用度研究
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实验性的：61 mgA tafamidis 游离酸软明胶胶囊禁食
喂
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生物利用度研究
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实验性的：喂食 4 × 20 mg tafamidis 葡甲胺软明胶胶囊
喂
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生物利用度研究
|
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实验性的：4 × 20 mg tafamidis 葡甲胺软胶囊禁食
禁食
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生物利用度研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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浓度-时间曲线下面积 0-72 小时 (AUC72)
大体时间：72小时
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72小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：168小时
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168小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：168小时
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168小时
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：168小时
|
168小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：168小时
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168小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：168小时
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168小时
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从零到无穷大的曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：168小时
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168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2018年2月23日
研究完成 (实际的)
2018年2月23日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B3461054
- 2017-002769-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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