Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ilości 2 różnych form tafamidisu (PF06291826), zarówno z jedzeniem, jak i bez, we krwi

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, randomizowane, czterookresowe, czterosekwencyjne, jednodawkowe badanie krzyżowe przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w celu określenia względnej biodostępności Pf-06291826 61 Mga tafamidisu w miękkich kapsułkach żelatynowych z wolnym kwasem w porównaniu z komercyjnymi 4 × 20 Mg Tafamidis Meglumine Miękkie kapsułki żelatynowe podawane na czczo i po posiłku oraz wpływ pokarmu na doustną biodostępność Pf-06291826 61 Mga Tafamidis Wolny kwas Miękkie kapsułki żelatynowe

Porównane zostaną 2 różne preparaty tafamidisu zarówno w warunkach po posiłku, jak i na czczo. Pacjenci będą pościć przez noc lub karmić. Po połknięciu jednego z preparatów tafamidisu, stężenie tafamidisu we krwi będzie mierzone okresowo przez 8 dni. Po 16 dniach osobniki przyjmą inny preparat po posiłku lub na czczo lub przyjmą ten sam preparat przy odmiennych warunkach karmienia. Będzie to powtarzane w odstępie 16 dni, aż wszyscy badani przyjmą każdy preparat zarówno po posiłku, jak i na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą mieć dzieci.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 i całkowita masa ciała powyżej 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej większe niż 140 mm Hg (skurczowe) lub 90 mg Hg (rozkurczowe).
  • Stosowanie suplementów leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni poprzedzających 7 dni badania.
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyzn zdolnych do spłodzenia dzieci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 61 mgA tafamidisu w miękkiej żelatynowej kapsułce z wolnym kwasem
pościł
Lek: tafamidis
badanie biodostępności
Eksperymentalny: 61 mgA tafamidisu, miękka kapsułka żelatynowa z wolnym kwasem, na czczo
karmiony
Lek: tafamidis
badanie biodostępności
Eksperymentalny: 4 × 20 mg miękkich kapsułek żelatynowych tafamidisu z megluminą nakarmionych
karmiony
Lek: tafamidis
badanie biodostępności
Eksperymentalny: 4 × 20 mg miękkich kapsułek żelatynowych tafamidisu z megluminą na czczo
pościł
Lek: tafamidis
badanie biodostępności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu 0-72 godziny (AUC72)
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 168 godz
168 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 168 godz
168 godz
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 168 godz
168 godz
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 168 godz
168 godz
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 168 godz
168 godz
Pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 168 godz
168 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tafamidis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj