Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta le quantità di 2 diverse forme di Tafamidis (PF06291826), sia con che senza cibo, nel sangue

5 aprile 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a quattro periodi, a quattro sequenze, monodose, su volontari sani, per determinare la biodisponibilità relativa delle capsule di gelatina morbida Pf-06291826 61 Mga Tafamidis rispetto alle capsule commerciali 4 × 20 Mg Tafamidis Meglumine Capsule Di Gelatina Morbida Somministrate In Condizioni Di Digiuno E Di Alimentazione E L'effetto Del Cibo Sulla Biodisponibilità Orale Di Pf-06291826 61 Mga Tafamidis Capsule Di Gelatina Morbida Acida Libera

Verranno messe a confronto 2 diverse formulazioni di tafamidis sia a stomaco pieno che a digiuno. I soggetti saranno digiuni durante la notte o nutriti. Dopo aver ingerito una delle formulazioni di tafamidis, le concentrazioni ematiche di tafamidis verranno misurate periodicamente per 8 giorni. Dopo 16 giorni, i soggetti assumeranno una diversa formulazione nello stato di alimentazione oa digiuno o assumeranno la stessa formulazione nella condizione di alimentazione opposta. Questo verrà ripetuto, a distanza di 16 giorni, fino a quando tutti i soggetti avranno assunto ciascuna formulazione sia a stomaco pieno che a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani in età fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 e peso corporeo totale superiore a 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna alla visita di screening superiore a 140 mm Hg (sistolica) o 90 mg Hg (diastolica).
  • Uso di integratori di farmaci con o senza prescrizione medica nei 7 giorni precedenti ai 7 giorni dello studio.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile con partner attualmente gravide; soggetti di sesso maschile in grado di generare figli che non vogliono o non possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di gelatina molle acida libera da 61 mgA tafamidis alimentata
digiunato
Droga: tafamidis
studio di biodisponibilità
Sperimentale: Capsula di gelatina molle acida libera da 61 mg di tafamidis a digiuno
alimentato
Droga: tafamidis
studio di biodisponibilità
Sperimentale: 4 × 20 mg di tafamidis meglumine capsule di gelatina molle alimentate
alimentato
Droga: tafamidis
studio di biodisponibilità
Sperimentale: 4 × 20 mg di tafamidis meglumine capsule di gelatina molle a digiuno
digiunato
Droga: tafamidis
studio di biodisponibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo 0-72 ore (AUC72)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore
Area sotto la curva da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tafamidis

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi