Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden eri muodon tafamidiksen (PF06291826) määriä veressä sekä ruoan kanssa että ilman

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, neljän jakson, neljän sekvenssin, kerta-annos, crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, Pf-06291826 61 mg tafamidis-vapaan hapon pehmeiden gelatiinikapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi verrattuina 4 × Commercialiin × 20 Mg Tafamidis Meglumine Pehmeitä gelatiinikapseleita Paasto- ja Ruokintaolosuhteissa ja Ruoan vaikutus Pf-06291826:n oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen 61 Mga Tafamidis Free Acid pehmeät liivatekapselit

Kahta erilaista tafamidiksen formulaatiota verrataan sekä ruokitussa että paastotilassa. Koehenkilöt paastotaan yön yli tai ruokitaan. Kun jokin tafamidis-valmisteista on nielty, tafamidiksen pitoisuudet veressä mitataan määräajoin 8 päivän ajan. 16 päivän kuluttua koehenkilöt ottavat eri formulaation syödyssä tai paastotilassa tai ottavat saman formulaation päinvastaisessa ruokintatilassa. Tämä toistetaan 16 päivän välein, kunnes kaikki koehenkilöt ovat ottaneet kunkin formulaation sekä ruokittuneena että paastonneena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine seulontakäynnillä yli 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mg Hg (diastolinen).
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden lisäravinteiden käyttö 7 päivää ennen tutkimusta.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset koehenkilöt, jotka voivat synnyttää lapsia, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 61 mgA tafamidis vapaata happoa pehmeä gelatiinikapseli syötetty
paastosi
Lääke: tafamidis
biosaatavuustutkimus
Kokeellinen: 61 mgA tafamidis vapaata happoa pehmeä gelatiinikapseli paastolla
ruokittu
Lääke: tafamidis
biosaatavuustutkimus
Kokeellinen: 4 × 20 mg tafamidis meglumiinia pehmeitä liivatekapseleita syötettynä
ruokittu
Lääke: tafamidis
biosaatavuustutkimus
Kokeellinen: 4 × 20 mg tafamidis meglumiini pehmeät liivatekapselit paastossa
paastosi
Lääke: tafamidis
biosaatavuustutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-72 tuntia (AUC72)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset tafamidis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa