En studie som jämför mängderna av 2 olika former av Tafamidis (PF06291826), både med och utan mat, i blodet
5 april 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen, randomiserad, fyra periods, fyra sekvens, endos, crossover-studie hos friska frivilliga, för att bestämma den relativa biotillgängligheten för Pf-06291826 61 Mga Tafamidis fria syra mjuka gelatinkapslar jämfört med kommersiella 4 × 20 mg Tafamidis Meglumine Soft Gelatin Kapslar administrerade under fasta och matade förhållanden och effekten av mat på den orala biotillgängligheten av Pf-06291826 61 Mga Tafamidis Free Acid Soft Gelatin Capsules
2 olika formuleringar av tafamidis kommer att jämföras under både utfodrade och fastande förhållanden.
Försökspersonerna kommer att fasta över natten eller matas.
Efter att ha svalt en av tafamidis-formuleringarna kommer tafamidis-blodkoncentrationerna att mätas regelbundet under 8 dagar.
Efter 16 dagar kommer försökspersonerna att ta en annan formulering i utfodrat eller fastande tillstånd eller ta samma formulering i motsatt utfodringstillstånd.
Detta kommer att upprepas, med 16 dagars mellanrum, tills alla försökspersoner har tagit varje formulering både matad och fastad.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor som inte är fertila.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 och total kroppsvikt över 50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Blodtryck vid screeningbesök över 140 mm Hg (systoliskt) eller 90 mg Hg (diastoliskt).
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedelstillskott inom 7 dagar före 7 dagar efter studien.
- Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida; manliga försökspersoner som kan skapa barn som inte vill eller kan använda en mycket effektiv preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 61 mgA tafamidis fri syra mjuk gelatinkapsel matad
fastade
|
biotillgänglighetsstudie
|
|
Experimentell: 61 mgA tafamidis fri syra mjuk gelatinkapsel fastande
matas
|
biotillgänglighetsstudie
|
|
Experimentell: 4 × 20 mg tafamidis meglumine mjuka gelatinkapslar matade
matas
|
biotillgänglighetsstudie
|
|
Experimentell: 4 × 20 mg tafamidis meglumine mjuka gelatinkapslar fastade
fastade
|
biotillgänglighetsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan 0-72 timmar (AUC72)
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
|
Area under kurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 168 timmar
|
168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (Faktisk)
12 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B3461054
- 2017-002769-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .