Um estudo comparando as quantidades de 2 formas diferentes de Tafamidis (PF06291826), com e sem comida, no sangue
5 de abril de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de quatro períodos, quatro sequências, dose única em voluntários saudáveis, para determinar a biodisponibilidade relativa de cápsulas de gelatina mole de ácido livre de 61 mg de tafamidis Pf-06291826 em comparação com o comercial 4 × Cápsulas de gelatina mole de 20 mg de tafamidis meglumina administradas em condições de jejum e alimentação e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade oral de cápsulas de gelatina mole de ácido livre de Pf-06291826 61 mg de tafamidis
2 formulações diferentes de tafamidis serão comparadas em condições de alimentação e jejum.
Os indivíduos serão jejuados durante a noite ou alimentados.
Depois de engolir uma das formulações de tafamidis, as concentrações de tafamidis no sangue serão medidas periodicamente durante 8 dias.
Após 16 dias, os indivíduos tomarão uma formulação diferente no estado alimentado ou em jejum ou tomarão a mesma formulação na condição de alimentação oposta.
Isso será repetido, com 16 dias de intervalo, até que todos os indivíduos tenham tomado cada formulação alimentados e jejuados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 e peso corporal total superior a 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Pressão arterial na consulta de triagem superior a 140 mm Hg (sistólica) ou 90 mg Hg (diastólica).
- Uso de suplementos de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias antes de 7 dias do estudo.
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de gelatina mole de ácido livre de tafamidis 61 mgA alimentada
jejuou
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estudo de biodisponibilidade
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Experimental: Cápsula de gelatina mole de ácido livre de tafamidis 61 mgA em jejum
alimentado
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estudo de biodisponibilidade
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Experimental: 4 × 20 mg cápsulas de gelatina mole tafamidis meglumina alimentadas
alimentado
|
estudo de biodisponibilidade
|
|
Experimental: 4 × 20 mg cápsulas de gelatina mole tafamidis meglumina em jejum
jejuou
|
estudo de biodisponibilidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo 0-72 horas (AUC72)
Prazo: 72 horas
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72 horas
|
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concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 168 horas
|
168 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: 168 horas
|
168 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 168 horas
|
168 horas
|
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Área sob a curva de zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 168 horas
|
168 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3461054
- 2017-002769-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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