Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Mengen von 2 verschiedenen Formen von Tafamidis (PF06291826), sowohl mit als auch ohne Nahrung, im Blut

5. April 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte, vier Perioden, vier Sequenzen, Einzeldosis, Crossover-Studie der Phase 1 an gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von Pf-06291826 61 mg Tafamidis-Freisäure-Weichgelatinekapseln im Vergleich zu kommerziellen 4 × 20 mg Tafamidis Meglumin Weichgelatinekapseln verabreicht unter nüchternen und ernährten Bedingungen und die Wirkung von Nahrung auf die orale Bioverfügbarkeit von Pf-06291826 61 mg Tafamidis freie Säure Weichgelatinekapseln

2 verschiedene Tafamidis-Formulierungen werden sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen verglichen. Die Probanden werden über Nacht gefastet oder gefüttert. Nach dem Schlucken einer der Tafamidis-Formulierungen werden die Tafamidis-Blutkonzentrationen 8 Tage lang regelmäßig gemessen. Nach 16 Tagen werden die Probanden eine andere Formulierung im nüchternen oder nüchternen Zustand einnehmen oder die gleiche Formulierung im entgegengesetzten Ernährungszustand einnehmen. Dies wird im Abstand von 16 Tagen wiederholt, bis alle Probanden jede Formulierung sowohl gefüttert als auch nüchtern eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.
  • Body Mass Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 und Gesamtkörpergewicht über 50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck beim Screening-Besuch von mehr als 140 mm Hg (systolisch) oder 90 mg Hg (diastolisch).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamentenergänzungen innerhalb von 7 Tagen vor 7 Tagen der Studie.
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern; männliche Probanden, die Kinder zeugen können, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 61 mgA Tafamidis freie Säure Weichgelatinekapsel gefüttert
gefastet
Arzneimittel: tafamidis
Bioverfügbarkeitsstudie
Experimental: 61 mg Eine Tafamidis-freie Säure-Weichgelatinekapsel nüchtern
gefüttert
Arzneimittel: tafamidis
Bioverfügbarkeitsstudie
Experimental: 4 × 20 mg Tafamidis-Meglumin-Weichgelatinekapseln verfüttert
gefüttert
Arzneimittel: tafamidis
Bioverfügbarkeitsstudie
Experimental: 4 × 20 mg Tafamidis-Meglumin-Weichgelatinekapseln nüchtern
gefastet
Arzneimittel: tafamidis
Bioverfügbarkeitsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve 0-72 Stunden (AUC72)
Zeitfenster: 72 Std
72 Std
maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 168 Std
168 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 168 Std
168 Std
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 168 Std
168 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 168 Std
168 Std
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 168 Std
168 Std
Fläche unter der Kurve von null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 168 Std
168 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tafamidis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren