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Un estudio que compara las cantidades de 2 formas diferentes de tafamidis (PF06291826), con y sin alimentos, en la sangre

5 de abril de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de cuatro períodos, cuatro secuencias, de dosis única, en voluntarios sanos, para determinar la biodisponibilidad relativa de Pf-06291826 61 Mga Tafamidis Cápsulas de gelatina blanda de ácido libre en comparación con 4 × comerciales Cápsulas de gelatina blanda de tafamidis meglumine de 20 mg administradas en ayunas y con alimentos y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad oral de Pf-06291826 Cápsulas de gelatina blanda de ácido libre de tafamidis de 61 mg

Se compararán 2 formulaciones diferentes de tafamidis tanto en condiciones de alimentación como en ayunas. Los sujetos estarán en ayunas durante la noche o alimentados. Después de tragar una de las formulaciones de tafamidis, las concentraciones de tafamidis en sangre se medirán periódicamente durante 8 días. Después de 16 días, los sujetos tomarán una formulación diferente con alimentos o en ayunas o tomarán la misma formulación en la condición de alimentación opuesta. Esto se repetirá, con 16 días de diferencia, hasta que todos los sujetos hayan tomado cada formulación con alimentos y en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos sin potencial de procrear.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 y peso corporal total superior a 50 kg (110 libras).

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial en la visita de selección de más de 140 mm Hg (sistólica) o 90 mg Hg (diastólica).
  • Uso de suplementos de medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a los 7 días del estudio.
  • Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos capaces de engendrar hijos que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 61 mgA cápsula de gelatina blanda de ácido libre de tafamidis alimentada
en ayunas
Droga: tafamidis
estudio de biodisponibilidad
Experimental: 61 mgA cápsula de gelatina blanda de ácido libre de tafamidis en ayunas
alimentados
Droga: tafamidis
estudio de biodisponibilidad
Experimental: 4 × 20 mg de tafamidis meglumina cápsulas de gelatina blanda administradas
alimentados
Droga: tafamidis
estudio de biodisponibilidad
Experimental: 4 × 20 mg de tafamidis meglumina cápsulas de gelatina blanda en ayunas
en ayunas
Droga: tafamidis
estudio de biodisponibilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo 0-72 horas (AUC72)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 168 horas
168 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 168 horas
168 horas
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 168 horas
168 horas
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 168 horas
168 horas
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 168 horas
168 horas
Área bajo la curva de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 168 horas
168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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