Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de hoeveelheden van 2 verschillende vormen van tafamidis (PF06291826), zowel met als zonder voedsel, in het bloed worden vergeleken

5 april 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, vier-periode, vier-sequenties, single-dose, cross-over studie bij gezonde vrijwilligers, om de relatieve biologische beschikbaarheid van Pf-06291826 61 Mga Tafamidis vrij zuur zachte gelatinecapsules te bepalen in vergelijking met commerciële 4 × 20 Mg Tafamidis Meglumine zachte gelatinecapsules toegediend onder nuchtere en gevoede omstandigheden en het effect van voedsel op de orale biologische beschikbaarheid van Pf-06291826 61 Mga Tafamidis vrij zuur zachte gelatinecapsules

2 verschillende formuleringen van tafamidis zullen worden vergeleken onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden. Onderwerpen zullen 's nachts worden gevast of gevoed. Na het doorslikken van een van de tafamidis-formuleringen, zullen de tafamidis-bloedconcentraties gedurende 8 dagen periodiek worden gemeten. Na 16 dagen zullen de proefpersonen een andere formulering in de gevoede of nuchtere toestand nemen of dezelfde formulering in de tegenovergestelde voedingstoestand innemen. Dit wordt herhaald, met een tussenpoos van 16 dagen, totdat alle proefpersonen elke formulering hebben ingenomen, zowel gevoed als nuchter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk bij screeningsbezoek hoger dan 140 mm Hg (systolisch) of 90 mg Hg (diastolisch).
  • Gebruik van al dan niet receptplichtige geneesmiddelensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan 7 dagen na het onderzoek.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken die geen zeer effectieve anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 61 mgEen tafamidisvrije zure zachte gelatinecapsule gevoerd
gevast
Geneesmiddel: tafamidis
biologische beschikbaarheid studie
Experimenteel: 61 mg Een tafamidisvrije zure zachte gelatinecapsule nuchter
gevoed
Geneesmiddel: tafamidis
biologische beschikbaarheid studie
Experimenteel: 4 × 20 mg tafamidis meglumine zachte gelatinecapsules gevoerd
gevoed
Geneesmiddel: tafamidis
biologische beschikbaarheid studie
Experimenteel: 4 × 20 mg tafamidis meglumine zachte gelatinecapsules nuchter
gevast
Geneesmiddel: tafamidis
biologische beschikbaarheid studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve 0-72 uur (AUC72)
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Gebied onder de curve van nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op tafamidis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren