En undersøgelse, der sammenligner mængderne af 2 forskellige former for Tafamidis (PF06291826), både med og uden mad, i blodet
5. april 2018 opdateret af: Pfizer
En fase 1, åben-label, randomiseret, fire-perioders, fire-sekvens, enkeltdosis, crossover-undersøgelse hos raske frivillige, for at bestemme den relative biotilgængelighed af Pf-06291826 61 Mga Tafamidis-fri syre bløde gelatinekapsler sammenlignet med kommercielle 4 × 20 mg Tafamidis Meglumine bløde gelatinekapsler administreret under fastende og fodrede forhold og virkningen af mad på den orale biotilgængelighed af Pf-06291826 61 Mga Tafamidis fri syre bløde gelatinekapsler
2 forskellige formuleringer af tafamidis vil blive sammenlignet under både fodrede og fastende forhold.
Forsøgspersoner vil blive fastet natten over eller fodret.
Efter indtagelse af en af tafamidis-formuleringerne vil tafamidis-blodkoncentrationerne blive målt periodisk i 8 dage.
Efter 16 dage vil forsøgspersoner tage en anden formulering i fodret eller fastende tilstand eller tage den samme formulering i den modsatte fodringstilstand.
Dette vil blive gentaget med 16 dages mellemrum, indtil alle forsøgspersoner har taget hver formulering både fodret og fastet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 og samlet kropsvægt mere end 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Blodtryk ved screeningsbesøg på mere end 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
- Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler tilskud inden for 7 dage før 7 dage efter undersøgelsen.
- Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, der ikke er villige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 61 mgA tafamidis fri syre blød gelatine kapsel fodret
fastede
|
undersøgelse af biotilgængelighed
|
|
Eksperimentel: 61 mgA tafamidis fri syre blød gelatinekapsel fastet
fodret
|
undersøgelse af biotilgængelighed
|
|
Eksperimentel: 4 × 20 mg tafamidis meglumine bløde gelatinekapsler fodret
fodret
|
undersøgelse af biotilgængelighed
|
|
Eksperimentel: 4 × 20 mg tafamidis meglumine bløde gelatinekapsler fastet
fastede
|
undersøgelse af biotilgængelighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven 0-72 timer (AUC72)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
|
Areal under kurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 168 timer
|
168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2017
Først opslået (Faktiske)
12. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B3461054
- 2017-002769-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tafamidis
-
PfizerAfsluttetTransthyretin familiær amyloid polyneuropatiJapan
-
PfizerAfsluttetTransthyretin amyloid kardiomyopatiKina
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerRekrutteringTransthyretin amyloid kardiomyopatiIndien
-
PfizerAfsluttetTransthyretin (TTR) Amyloid kardiomyopatiForenede Stater, Taiwan, Canada, Belgien, Australien, Tjekkiet, Sverige, Spanien, Italien, Hong Kong, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Japan, Argentina, Brasilien
-
PfizerAfsluttetPolyneuropati | Arvelig transthyretin amyloidose (ATTRv)Spanien
-
PfizerAfsluttetATTR-PNForenede Stater, Tyskland, Argentina, Brasilien, Frankrig, Italien, Portugal, Sverige
-
PfizerAfsluttetATTR-CM | TTR-CMForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskBelgien
-
PfizerAfsluttet