음식 유무에 관계없이 2가지 형태의 타파미디스(PF06291826)의 혈액 내 양을 비교하는 연구
2018년 4월 5일 업데이트: Pfizer
Pf-06291826 61 Mga 타파미디스 유리산 연질 젤라틴 캡슐과 상업용 4배 20 Mg 타파미디스 메글루민 연질 젤라틴 캡슐은 단식 및 섭식 상태에서 투여되었으며 Pf-06291826 61 Mga 타파미디스 유리산 연질 젤라틴 캡슐의 경구 생체이용률에 대한 음식의 영향
타파미디스의 2가지 다른 제형을 식후 및 공복 상태에서 비교합니다.
피험자는 밤새 금식하거나 음식을 먹습니다.
타파미디스 제제 중 하나를 삼킨 후 타파미디스 혈중 농도를 8일 동안 주기적으로 측정합니다.
16일 후, 피험자는 식후 또는 절식 상태에서 다른 제형을 섭취하거나 반대의 섭식 상태에서 동일한 제형을 섭취할 것입니다.
이것은 16일 간격으로 모든 피험자가 음식을 섭취하고 공복 상태에서 각각의 제형을 섭취할 때까지 반복될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 17.5~30.5이고 총 체중이 50kg(110lbs) 이상입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 혈압이 140mmHg(수축기) 또는 90mgHg(이완기)를 초과했습니다.
- 연구 7일 전 7일 이내에 처방 또는 비처방 의약품 보충제 사용.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 자녀의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 61 mgA 타파미디스 유리산 연질 젤라틴 캡슐 공급
단식
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생체이용률 연구
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실험적: 61 mgA 타파미디스 유리산 연질 젤라틴 캡슐 금식
먹이
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생체이용률 연구
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실험적: 4 x 20 mg tafamidis meglumine 연질 젤라틴 캡슐 공급
먹이
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생체이용률 연구
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실험적: 4 × 20 mg tafamidis meglumine 연질 젤라틴 캡슐 공복
단식
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생체이용률 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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농도-시간 곡선 아래 면적 0-72시간(AUC72)
기간: 72시간
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72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 168시간
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168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 168시간
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168시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 168시간
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168시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 168시간
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168시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 168시간
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168시간
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0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 168시간
|
168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3461054
- 2017-002769-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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