Egy tanulmány, amely a Tafamidis (PF06291826) 2 különböző formájának mennyiségét hasonlítja össze, étellel és anélkül, a vérben
2018. április 5. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nyílt címkés, randomizált, négy periódusos, négy szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken, a Pf-06291826 61 mg tafamidis szabad sav lágyzselatin kapszula relatív biológiai hozzáférhetőségének meghatározására a 4-hez képest × 20 mg tafamidis meglumine lágyzselatin kapszula éhgyomri és étkezési körülmények között, valamint az élelmiszer hatása a Pf-06291826 orális biológiai hozzáférhetőségére 61 mg tafamidis szabad sav lágy zselatin kapszula
A tafamidis két különböző készítményét hasonlítjuk össze etetett és éheztetett körülmények között.
Az alanyokat egy éjszakán át koplalják vagy etetik.
Az egyik tafamidis készítmény lenyelése után a tafamidis vérkoncentrációját 8 napon keresztül rendszeresen mérik.
16 nap elteltével az alanyok más készítményt vesznek be táplált vagy éheztetett állapotban, vagy ugyanazt a készítményt veszik be az ellenkező etetési állapotban.
Ezt 16 napos időközönként megismételjük, amíg az összes alany be nem veszi az egyes készítményt mind etetett, mind éhezett állapotban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes hímek vagy nőstények.
- A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 és a teljes testtömeg több mint 50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 mg Hg (diasztolés) feletti vérnyomás a szűrővizsgálaton.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer-kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
- Terhes női alanyok; szoptató nők; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; olyan férfi alanyok, akik képesek gyermeket szülni, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 61 mgA tafamidis szabad sav lágyzselatin kapszula táplálva
böjtölt
|
biohasznosulási vizsgálat
|
|
Kísérleti: 61 mgA tafamidis szabad sav lágyzselatin kapszula éheztetett
táplált
|
biohasznosulási vizsgálat
|
|
Kísérleti: 4 × 20 mg tafamidis meglumin lágyzselatin kapszula táplálva
táplált
|
biohasznosulási vizsgálat
|
|
Kísérleti: 4 × 20 mg tafamidis meglumin lágyzselatin kapszula éheztetett
böjtölt
|
biohasznosulási vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-72 óra (AUC72)
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
|
A görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3461054
- 2017-002769-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a tafamidis
-
PfizerBefejezveTransthyretin családi amiloid polineuropathiaJapán
-
PfizerBefejezveTranstiretin amiloid kardiomiopátiaKína
-
PfizerBefejezve
-
PfizerMég nincs toborzásTranstiretin amiloid kardiomiopátia
-
PfizerBefejezveTransztiretin (TTR) amiloid kardiomiopátiaEgyesült Államok, Tajvan, Kanada, Belgium, Ausztrália, Csehország, Svédország, Spanyolország, Olaszország, Hong Kong, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság, Franciaország, Japán, Argentína, Brazília
-
PfizerBefejezvePolineuropathia | Örökletes transztiretin amiloidózis (ATTRv)Spanyolország
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveATTR-PNEgyesült Államok, Németország, Argentína, Brazília, Franciaország, Olaszország, Portugália, Svédország
-
PfizerBefejezve