Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner mengden av 2 forskjellige former for tafamidis (PF06291826), både med og uten mat, i blodet

5. april 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, randomisert, fire-perioders, fire-sekvens, enkeltdose, crossover-studie hos friske frivillige, for å bestemme den relative biotilgjengeligheten til Pf-06291826 61 Mga Tafamidis frie syre myke gelatinkapsler sammenlignet med kommersielle 4 × 20 mg Tafamidis Meglumine myke gelatinkapsler administrert under fastende og matede forhold og effekten av mat på den orale biotilgjengeligheten av Pf-06291826 61 Mga Tafamidis frie syre myke gelatinkapsler

2 forskjellige formuleringer av tafamidis vil bli sammenlignet under både matet og fastende forhold. Forsøkspersonene vil bli fastet over natten eller matet. Etter å ha svelget en av tafamidis-formuleringene, vil tafamidis-blodkonsentrasjonen måles med jevne mellomrom i 8 dager. Etter 16 dager vil forsøkspersonene ta en annen formulering i matet eller fastende tilstand eller ta den samme formuleringen i motsatt fôringstilstand. Dette gjentas med 16 dagers mellomrom inntil alle forsøkspersoner har tatt hver formulering både matet og fastet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner med ikke-fertil alder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 og total kroppsvekt mer enn 50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk ved screeningbesøk over 140 mm Hg (systolisk) eller 90 mg Hg (diastolisk).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før 7 dager etter studien.
  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 61 mgA tafamidis fri syre myk gelatinkapsel matet
fastet
Legemiddel: tafamidis
biotilgjengelighetsstudie
Eksperimentell: 61 mgA tafamidis fri syre myk gelatinkapsel fastet
matet
Legemiddel: tafamidis
biotilgjengelighetsstudie
Eksperimentell: 4 × 20 mg tafamidis meglumine myke gelatinkapsler matet
matet
Legemiddel: tafamidis
biotilgjengelighetsstudie
Eksperimentell: 4 × 20 mg tafamidis meglumine myke gelatinkapsler fastet
fastet
Legemiddel: tafamidis
biotilgjengelighetsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven 0-72 timer (AUC72)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Areal under kurven fra null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på tafamidis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere