Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající množství 2 různých forem tafamidisu (PF06291826), s jídlem i bez jídla, v krvi

5. dubna 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, čtyřsekvenční, jednodávková, zkřížená studie u zdravých dobrovolníků, k určení relativní biologické dostupnosti měkkých želatinových kapslí Pf-06291826 61 Mga Tafamidis Free Acid ve srovnání s komerčními 4 × 20 Mg Tafamidis Megluminové měkké želatinové kapsle podávané za podmínek nalačno a nasycení a vliv potravy na orální biologickou dostupnost Pf-06291826 61 Mga Tafamidis volné kyseliny měkké želatinové kapsle

Budou porovnány 2 různé formulace tafamidis za podmínek nasycení a nalačno. Subjekty budou přes noc nalačno nebo budou krmeny. Po spolknutí jedné z formulací tafamidisu budou pravidelně po dobu 8 dnů měřeny koncentrace tafamidisu v krvi. Po 16 dnech budou subjekty užívat jinou formulaci ve stavu nasycení nebo nalačno nebo užít stejnou formulaci v opačném stavu krmení. To se bude opakovat v odstupu 16 dnů, dokud všichni jedinci nevezmou každou formulaci jak nakrmenou, tak nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy s nedětským potenciálem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 a celková tělesná hmotnost více než 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak při screeningové návštěvě vyšší než 140 mm Hg (systolický) nebo 90 mg Hg (diastolický).
  • Použití doplňků léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů před 7 dny studie.
  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; mužské subjekty schopné zplodit děti, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 61 mg tafamidis volné kyseliny měkké želatinové kapsle podávané
postil se
Lék: tafamidis
studie biologické dostupnosti
Experimentální: 61 mg měkké želatinové tobolky volné kyseliny tafamidis na lačno
krmena
Lék: tafamidis
studie biologické dostupnosti
Experimentální: 4 × 20 mg tafamidis megluminové měkké želatinové tobolky podávané
krmena
Lék: tafamidis
studie biologické dostupnosti
Experimentální: 4 × 20 mg tafamidis megluminové měkké želatinové tobolky nalačno
postil se
Lék: tafamidis
studie biologické dostupnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas 0-72 hodin (AUC72)
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Plocha pod křivkou od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 168 hodin
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit