2 つの異なる形態のタファミジス (PF06291826) の血中量を食物の有無で比較する研究
2018年4月5日 更新者：Pfizer
Pf-06291826 61 Mgaタファミディス遊離酸ソフトゼラチンカプセルと市販の4× 20 Mg タファミディス メグルミン ソフト ゼラチン カプセルを絶食および摂食条件下で投与し、食物が Pf-06291826 の経口バイオアベイラビリティに及ぼす影響 61 Mga タファミディス 遊離酸ソフト ゼラチン カプセル
タファミジスの 2 つの異なる製剤を、摂食および絶食の両方の条件下で比較します。
被験者は一晩絶食または給餌されます。
タファミジス製剤の 1 つを飲み込んだ後、タファミジスの血中濃度を 8 日間定期的に測定します。
16日後、被験者は摂食状態または絶食状態で異なる製剤を服用するか、反対の摂食状態で同じ製剤を服用します。
これは、すべての被験者が摂食時と絶食時の両方で各製剤を摂取するまで、16 日間隔で繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない健康な男性または女性。
- 体格指数 (BMI) が 17.5 から 30.5 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -スクリーニング訪問時の血圧が140 mm Hg（収縮期）または90 mg Hg（拡張期）を超える。
- -研究の7日前の7日以内の処方薬または非処方薬のサプリメントの使用。
- -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者;非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない子供を父親にすることができる男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：61mgA タファミジス遊離酸ソフトゼラチンカプセル
断食した
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バイオアベイラビリティ研究
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実験的：61mgAタファミジス遊離酸ソフトゼラチンカプセル絶食時
食べた
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バイオアベイラビリティ研究
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実験的：4 × 20 mg タファミジス メグルミン ソフト ゼラチン カプセルを摂取
食べた
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バイオアベイラビリティ研究
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実験的：4 × 20 mg タファミジス メグルミン ソフト ゼラチン カプセル 絶食
断食した
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バイオアベイラビリティ研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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濃度-時間曲線下面積 0-72 時間 (AUC72)
時間枠：72時間
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72時間
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：168時間
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168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：168時間
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168時間
|
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平均滞留時間 (MRT)
時間枠：168時間
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168時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：168時間
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168時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：168時間
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168時間
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ゼロから無限大までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：168時間
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月29日
一次修了 (実際)
2018年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月5日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3461054
- 2017-002769-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タファミディスの臨床試験
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