Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее количество 2 различных форм тафамидиса (PF06291826), как с пищей, так и без нее, в крови

5 апреля 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, рандомизированное, четырехкратное, четырехпоследовательное, однодозовое, перекрестное исследование на здоровых добровольцах для определения относительной биодоступности мягких желатиновых капсул Pf-06291826 61 Mga Tafamidis со свободной кислотой по сравнению с коммерческими 4 × Мягкие желатиновые капсулы Tafamidis Meglumine 20 мг, принимаемые натощак и после еды, и влияние пищи на пероральную биодоступность Pf-06291826 61 Mga Tafamidis, свободная кислота, мягкие желатиновые капсулы

2 различных состава тафамидиса будут сравниваться как при приеме пищи, так и при приеме натощак. Субъектов будут голодать в течение ночи или кормить. После проглатывания одного из составов тафамидиса концентрации тафамидиса в крови будут периодически измеряться в течение 8 дней. Через 16 дней субъекты будут принимать другой состав в состоянии сытости или натощак или принимать тот же состав в противоположном состоянии приема пищи. Это будет повторяться с интервалом в 16 дней до тех пор, пока все субъекты не примут каждый препарат как после еды, так и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 и общая масса тела более 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Артериальное давление при скрининговом визите выше 140 мм рт.ст. (систолическое) или 90 мг рт.ст. (диастолическое).
  • Использование пищевых добавок, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 7 дней до 7 дней исследования.
  • беременные женщины; кормящие женщины; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; субъекты мужского пола, способные стать отцами детей, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мягкая желатиновая капсула с тафамидисом, свободной кислотой, 61 мг
постился
Лекарство: тафамидис
исследование биодоступности
Экспериментальный: Мягкая желатиновая капсула со свободной кислотой тафамидис 61 мг натощак
кормили
Лекарство: тафамидис
исследование биодоступности
Экспериментальный: 4 мягкие желатиновые капсулы тафамидис меглюмин по 20 мг с кормлением
кормили
Лекарство: тафамидис
исследование биодоступности
Экспериментальный: 4 мягкие желатиновые капсулы тафамидис меглюмин по 20 мг натощак
постился
Лекарство: тафамидис
исследование биодоступности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрация-время 0-72 часа (AUC72)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 168 часов
168 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 168 часов
168 часов
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 168 часов
168 часов
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 168 часов
168 часов
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 168 часов
168 часов
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 168 часов
168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B3461054
  • 2017-002769-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования тафамидис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться