Une étude comparant les quantités de 2 formes différentes de tafamidis (PF06291826), avec et sans nourriture, dans le sang
5 avril 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à quatre périodes, à quatre séquences, à dose unique, chez des volontaires sains, pour déterminer la biodisponibilité relative des gélules de gélatine molle acide libre Pf-06291826 61 Mga Tafamidis par rapport aux capsules commerciales 4 × Capsules de gélatine molle de 20 mg de tafamidis méglumine administrées à jeun et à jeun et effet des aliments sur la biodisponibilité orale de Pf-06291826 Capsules de gélatine molle d'acide libre de 61 mg de tafamidis
2 formulations différentes de tafamidis seront comparées à jeun et à jeun.
Les sujets seront à jeun pendant la nuit ou nourris.
Après avoir avalé l'une des formulations de tafamidis, les concentrations sanguines de tafamidis seront mesurées périodiquement pendant 8 jours.
Après 16 jours, les sujets prendront une formulation différente à l'état nourri ou à jeun ou prendront la même formulation dans l'état d'alimentation opposé.
Ceci sera répété, à 16 jours d'intervalle, jusqu'à ce que tous les sujets aient pris chaque formulation à la fois nourris et à jeun.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 et poids corporel total supérieur à 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle lors de la visite de dépistage supérieure à 140 mm Hg (systolique) ou 90 mg Hg (diastolique).
- Utilisation de suppléments de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant les 7 jours de l'étude.
- Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; les sujets masculins capables d'engendrer des enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 61 mgA tafamidis capsule de gélatine molle acide libre alimenté
jeûné
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étude de biodisponibilité
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Expérimental: 61 mgA tafamidis acide libre gélule de gélatine molle à jeun
nourris
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étude de biodisponibilité
|
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Expérimental: 4 × 20 mg de tafamidis méglumine capsules de gélatine molle nourries
nourris
|
étude de biodisponibilité
|
|
Expérimental: 4 × 20 mg de tafamidis méglumine gélules de gélatine molle à jeun
jeûné
|
étude de biodisponibilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps 0-72 heures (AUC72)
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 168 heures
|
168 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 168 heures
|
168 heures
|
|
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 168 heures
|
168 heures
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 168 heures
|
168 heures
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 168 heures
|
168 heures
|
|
Aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 168 heures
|
168 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
12 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461054
- 2017-002769-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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