氨甲环酸治疗残余慢性硬膜下血肿 (TRACE)
2017年9月13日 更新者：Michael Cusimano、Unity Health Toronto
氨甲环酸治疗残余慢性硬膜下血肿：单中心、观察者盲法、随机对照试验。
慢性硬膜下血肿（CSDH）是轻微头部外伤后的常见病，尤其是老年患者。
这种疾病的特点是血液在硬膜下腔积聚，可导致严重的神经损伤。
目前的护理标准是通过不同的手术方法清除 CSDH。
虽然在大多数情况下临床和手术结果令人满意，但经常报道相当大的发病率和死亡率以及 3-31% 的复发率。
因此，需要一种非手术方法来治疗 CSDH。
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，已被证明可以减少一小群患有 CSDH 的患者的血肿体积。
本研究旨在检验 TXA 可以减少 CSDH 体积的假设。
钻孔手术后残余 CSDH 的体积测量将在研究过程中进行，以量化治疗成功。
该试验被设计为一项随机对照试验研究，其中一半患者将被分配每天摄入 TXA，而另一半将根据目前的做法接受治疗，无需 TXA 处方。
该研究的主要终点定义为治疗 4-8 周后以毫升 (mL) 为单位的体积变化。
次要终点是 8-12 周时的血肿体积变化、4-8 周和 8-12 周天后 CSDH 消退的患者比例，以及研究过程中由于血肿扩大和神经功能恶化而再次手术的比例.
此外，神经学结果和药物相容性将作为次要目标进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Adriana M Workewych, HBSc
- 电话号码：416-864-5312
- 邮箱：workewycha@smh.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性硬膜下血肿，计划或已经接受单侧或双侧钻孔开颅手术或微型开颅手术的患者
- 书面知情同意书（患者、授权书或替代决策者）
- 能够正确和定期服用研究药物或接触能够遵守准确研究药物管理的护理人员
排除标准：
- 对 TXA 或任何成分过敏
- 怀孕
- 原因不明的月经不规则出血
- 获得性色觉障碍
- 肾小球滤过率 (GFR) ≤ 30 mL/min 表示的急性和慢性肾功能不全
- 血尿，由肾实质疾病引起
- 当前酗酒（酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 得分为 10 分或更高） 药物滥用或消遣性药物使用
- 同时服用激素避孕药、因子 IX 复合浓缩物和抗抑制剂凝血剂浓缩物（因子 VII，活化因子 IX）
- 血栓事件（包括深静脉血栓形成、肺栓塞、脑静脉血栓形成、动脉血栓事件）、有症状的颈动脉狭窄、心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、冠状动脉疾病或消耗性凝血病在过去 2 年内的活动、病史或风险增加年
- 有心脏支架置入术或机械心脏瓣膜的血管成形术史
- 脑部病理活动或病史，如中风（出血性和缺血性）、蛛网膜下腔出血或恶性脑肿瘤（神经胶质瘤、转移瘤等）以及过去 2 年内的癫痫病史
- 手术后 2 周内停用全治疗剂量的非乙酰水杨酸 (ASA) 抗血小板药物、华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群或其他抗凝剂的禁忌症
- 需要立即进行翻修手术的患者（由主治外科医生定义）
- 无法口服药物或缺乏保证口服药物摄入的支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸臂
氨甲环酸 500 毫克 (MG) 氨甲环酸 (TXA) 组的参与者将接受研究药物 TXA。 平均体重 (60-100kg) 的参与者将根据 500mg 每日三次 (TID) 剂量方案接受 TXA。 体重偏离该范围将进行如下剂量调整：体重 100 公斤的参与者将接受 1000 毫克 BID。 |
氨甲环酸 500 毫克口服片剂。
其他名称：
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无干预：控制臂
无干预 对照组的参与者将不会接受任何额外的干预、药物或安慰剂，并将作为实验组的对比组。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性硬膜下血肿体积改变
大体时间：4-8 周、8-12 周
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根据对 CT 扫描进行的体积测量，比较 4-8 周时的 CT 扫描与术后即刻的 CT 扫描，以 mL 表示的血肿体积变化。
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4-8 周、8-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经学结果
大体时间：4-8 周、8-12 周
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根据美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 测量的神经学结果评估
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4-8 周、8-12 周
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生活质量
大体时间：4-8 周、8-12 周
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参与者的生活质量根据健康公用事业指数 (HUI) 衡量。
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4-8 周、8-12 周
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生活质量
大体时间：4-8 周、8-12 周
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参与者的生活质量通过 36 项短期健康调查 (SF-36) 来衡量。
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4-8 周、8-12 周
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不良事件的发生
大体时间：4-8 周、8-12 周
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通过监测治疗中出现的不良事件的发生率来确定 TXA 剂量方案的安全性 [安全性和耐受性]
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4-8 周、8-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月13日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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