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残存慢性硬膜下血腫の治療におけるトラネキサム酸 (TRACE)

2017年9月13日 更新者：Michael Cusimano、Unity Health Toronto

残存慢性硬膜下血腫の治療におけるトラネキサム酸：単一施設、観察者盲検、無作為対照試験。

慢性硬膜下血腫 (CSDH) は、軽度の頭部外傷後の一般的な疾患で、特に高齢の患者に多く見られます。 この病状は、硬膜下腔に血液が溜まるという特徴があり、重度の神経障害を引き起こす可能性があります。 ケアの現在の標準は、さまざまな外科的アプローチによる CSDH の避難です。 ほとんどの場合、臨床的および外科的結果は満足のいくものですが、かなりの罹患率と死亡率、および 3 ～ 31% の再発率が頻繁に報告されています。 したがって、CSDH の治療のための非外科的アプローチが望ましいでしょう。 抗線維素溶解薬であるトラネキサム酸 (TXA) は、CSDH に苦しむ患者の小さなコホートで血腫の体積を減少させることが示されています。 本研究は、TXA が CSDH の量を減らすことができるという仮説をテストするために設計されています。 バーホール手術後の残留CSDHの体積測定は、治療の成功を定量化するために研究コース中に行われます。 この試験は無作為化されたパイロット研究として設計されており、患者の半分は TXA の毎日の摂取に割り当てられ、残りの半分は TXA 処方なしで現在の慣行に従って治療を受けます。 この研究の主要評価項目は、治療の 4 ～ 8 週間後のミリリットル (mL) 単位の体積変化として定義されます。 副次的評価項目は、8～12 週での血腫量の変化、4～8 週および 8～12 週日後に CSDH が回復した患者の割合、ならびに血腫の拡大および神経学的悪化による研究コース中の再手術の割合です。 . さらに、神経学的転帰と薬物適合性は、二次的な目的として推定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Adriana M Workewych, HBSc
  • 電話番号：416-864-5312
  • メール：workewycha@smh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Stanley Zhang
  • 電話番号：416-864-5312
  • メール：zhangsh@smh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Adriana M Workewych, HBSc
          • 電話番号：416-864-5312
          • メール：workewycha@smh.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性硬膜下血腫と診断され、計画されているか、片側または両側のバーホール開頭術またはミニ開頭術を受けている患者
  • 書面によるインフォームド コンセント (患者、委任状または代理意思決定者)
  • 治験薬を適切かつ定期的に服用する能力、または治験薬の正確な投与を遵守できる介護者へのアクセス

除外基準:

  • TXAまたはいずれかの成分に対する過敏症
  • 妊娠
  • 原因不明の月経不順
  • 後天性色覚障害
  • -糸球体濾過率（GFR）≤30 mL /分によって示される急性および慢性腎不全
  • 腎実質の疾患による血尿
  • -現在のアルコール乱用（10以上のアルコール使用障害識別テスト（AUDIT）スコアによって示される）薬物乱用、または娯楽目的の薬物使用
  • ホルモン避妊薬、第IX因子複合体濃縮物、および抗阻害剤凝固剤濃縮物（第VII因子、活性化第IX因子）の同時摂取
  • -血栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳静脈血栓症、動脈血栓性イベントを含む）、症候性頸動脈狭窄、心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈疾患、または過去2以内の消費性凝固障害の活動性、病歴、またはリスクの増加 2年
  • -心臓ステント留置または機械的心臓弁による血管形成術の病歴
  • -脳卒中（出血性および虚血性）、くも膜下出血、または悪性脳腫瘍（神経膠腫、転移など）などの脳病変の活動中または病歴、および過去2年以内の発作の病歴
  • -手術後2週間、非アセチルサリチル酸（ASA）抗血小板薬、ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、またはその他の抗凝固薬の完全な治療用量を中止することの禁忌
  • -即時の再手術が必要な患者（主治医の定義による）
  • 経口薬の摂取ができない、または経口薬の摂取を保証するためのサポートがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸アーム

トラネキサム酸 500ミリグラム（MG）

トラネキサム酸（TXA）アームの参加者は、治験薬TXAを受け取ります。 平均体重（60〜100kg）の参加者は、500mgのTXAを1日3回（TID）の投与計画に従って受け取ります。 体重がこの範囲からずれている場合は、次のように用量調整が行われます。100kg の参加者は 1000mg BID を受け取ります。
薬：トラネキサム酸 500mg
トラネキサム酸 500mg 経口錠剤。
他の名前：
  • TXA
介入なし：コントロールアーム

介入なし

コントロールアームの参加者は、追加の介入、投薬、またはプラセボを受けず、実験アームの比較アームとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性硬膜下血腫の体積変化
時間枠：4～8週間、8～12週間
CTスキャンで行われた体積測定によるmL単位の血腫体積の変化。4～8週間のCTスキャンと術後直後のCTスキャンを比較。
4～8週間、8～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的転帰
時間枠：4～8週間、8～12週間
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) によって測定された神経学的転帰の評価
4～8週間、8～12週間
生活の質
時間枠：4～8週間、8～12週間
健康ユーティリティ指数（HUI）で測定された参加者の生活の質。
4～8週間、8～12週間
生活の質
時間枠：4～8週間、8～12週間
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) で測定された参加者の生活の質。
4～8週間、8～12週間
有害事象の発生
時間枠：4～8週間、8～12週間
治療に伴う有害事象の発生率をモニタリングすることによる TXA 投与計画の安全性 [安全性と忍容性]
4～8週間、8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0176-GAP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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