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Acido tranexamico nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico residuo (TRACE)

13 settembre 2017 aggiornato da: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Acido tranexamico nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico residuo: uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in cieco per l'osservatore.

L'ematoma subdurale cronico (CSDH) è una malattia comune dopo un trauma cranico minore, specialmente nei pazienti anziani. Questa condizione medica è caratterizzata dalla raccolta di sangue nello spazio subdurale, che può provocare gravi danni neurologici. L'attuale standard di cura è l'evacuazione del CSDH mediante diversi approcci chirurgici. Sebbene i risultati clinici e chirurgici siano soddisfacenti nella maggior parte dei casi, sono frequentemente riportati morbilità e mortalità considerevoli nonché tassi di recidiva del 3-31%. Pertanto sarebbe auspicabile un approccio non chirurgico per il trattamento della CSDH. L'acido tranexamico (TXA), un farmaco antifibrinolitico, ha dimostrato di ridurre il volume dell'ematoma in una piccola coorte di pazienti affetti da CSDH. Il presente studio è progettato per verificare l'ipotesi che TXA possa ridurre il volume di CSDH. Durante il corso di studio verranno eseguite misurazioni del volume di CSDH residuo dopo la chirurgia del foro per quantificare il successo del trattamento. Lo studio è concepito come uno studio pilota controllato randomizzato, in cui metà dei pazienti sarà assegnata all'assunzione giornaliera di TXA, mentre l'altra metà riceverà cure mediche secondo la pratica corrente senza prescrizione di TXA. L'endpoint primario dello studio è definito come variazione di volume in millilitri (ml) dopo 4-8 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari sono la variazione del volume dell'ematoma a 8-12 settimane, il tasso di pazienti con risoluzione del CSDH dopo 4-8 settimane e 8-12 settimane giorni, nonché il tasso di reintervento durante il corso dello studio a causa dell'estensione dell'ematoma e del deterioramento neurologico . Inoltre, l'outcome neurologico e la compatibilità farmacologica saranno stimati come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Adriana M Workewych, HBSc
          • Numero di telefono: 416-864-5312
          • Email: workewycha@smh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ematoma subdurale cronico e hanno pianificato o hanno ricevuto una craniostomia o minicraniotomia monolaterale o bilaterale
  • Consenso informato scritto (paziente, procura o sostituto del decisore)
  • Competenza per assumere correttamente e regolarmente i farmaci oggetto dello studio o accesso a un assistente che sia in grado di rispettare un'accurata somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  • Gravidanza
  • Sanguinamento mestruale irregolare con causa non identificata
  • Disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Insufficienza renale acuta e cronica indicata dalla velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≤ 30 ml/min
  • Ematuria, causata da malattie del parenchima renale
  • Abuso attuale di alcol (come indicato da un punteggio AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test) di 10 o superiore) abuso di droghe o uso ricreativo di droghe
  • Assunzione concomitante di contraccettivi ormonali, concentrati di complesso di fattore IX e concentrati di coagulanti anti-inibitori (fattore VII, fattore IX attivato)
  • Attivo, anamnesi o aumentato rischio di eventi trombotici (tra cui trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi venosa cerebrale, eventi trombotici arteriosi), stenosi carotidea sintomatica, infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica o coagulopatia da consumo nel passato 2 anni
  • Storia di angioplastica con posizionamento di stent cardiaco o valvola cardiaca meccanica
  • Attivo o storia di patologie cerebrali come ictus (emorragico e ischemico), emorragia subaracnoidea o tumori cerebrali maligni (glioma, metastasi e altri), nonché storia di convulsioni negli ultimi 2 anni
  • Controindicazione all'interruzione delle dosi terapeutiche complete di antiaggreganti piastrinici con acido non acetilsalicilico (ASA), warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran o altri anticoagulanti per 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione immediata (come definito dal chirurgo curante)
  • Incapacità di assunzione di farmaci per via orale o supporto mancante per garantire l'assunzione di farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio acido tranexamico

Acido tranexamico 500 milligrammi (MG)

I partecipanti al braccio Acido tranexamico (TXA) riceveranno il farmaco in studio, TXA. I partecipanti di peso corporeo medio (60-100 kg) riceveranno TXA secondo un regime di dosaggio di 500 mg tre volte al giorno (TID). Le deviazioni di peso da questo intervallo vedranno aggiustamenti della dose come segue: i partecipanti di 100 kg riceveranno 1000 mg BID.
Droga: Acido tranexamico 500 mg
Compresse orali di acido tranexamico 500 mg.
Altri nomi:
  • TXA
Nessun intervento: Braccio di controllo

Nessun intervento

I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno alcun intervento aggiuntivo, farmaco o placebo e fungeranno da braccio comparativo per il braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume dell'ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: 4-8 settimane, 8-12 settimane
Variazione del volume dell'ematoma in ml in base alle misurazioni del volume effettuate su scansioni TC confrontando la scansione TC a 4-8 settimane con la scansione TC post-operatoria immediata.
4-8 settimane, 8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: 4-8 settimane, 8-12 settimane
Una valutazione dell'esito neurologico misurato dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 settimane, 8-12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4-8 settimane, 8-12 settimane
Qualità della vita dei partecipanti misurata sull'Health Utilities Index (HUI).
4-8 settimane, 8-12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4-8 settimane, 8-12 settimane
Qualità della vita dei partecipanti misurata nel sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
4-8 settimane, 8-12 settimane
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4-8 settimane, 8-12 settimane
Sicurezza del regime posologico di TXA monitorando l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
4-8 settimane, 8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0176-GAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico

Prove cliniche su Acido tranexamico 500 mg

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