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Ácido Tranexâmico no Tratamento do Hematoma Subdural Crônico Residual (TRACE)

13 de setembro de 2017 atualizado por: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Ácido Tranexâmico no Tratamento de Hematoma Subdural Crônico Residual: Um Estudo Controlado Randomizado, Observador Cego, de Centro Único.

O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma doença comum após traumatismo craniano menor, especialmente em pacientes idosos. Esta condição médica é caracterizada por acúmulo de sangue no espaço subdural, o que pode resultar em comprometimento neurológico grave. O padrão de cuidado atual é a evacuação do CSDH por meio de diferentes abordagens cirúrgicas. Embora os resultados clínicos e cirúrgicos sejam satisfatórios na maioria dos casos, morbidade e mortalidade consideráveis, bem como taxas de recorrência de 3-31% são frequentemente relatadas. Portanto, uma abordagem não cirúrgica para o tratamento de CSDH seria desejável. O ácido tranexâmico (TXA), um fármaco antifibrinolítico, demonstrou diminuir o volume do hematoma em uma pequena coorte de pacientes que sofrem de CSDH. O presente estudo foi desenhado para testar a hipótese de que o TXA pode reduzir o volume de CSDH. Medições de volume de CSDH residual após a cirurgia de trepanação serão realizadas durante o curso do estudo para quantificar o sucesso do tratamento. O estudo foi concebido como um estudo piloto randomizado controlado, onde metade dos pacientes será designada para ingestão diária de TXA, enquanto a outra metade receberá tratamento médico de acordo com a prática atual sem prescrição de TXA. O endpoint primário do estudo é definido como alteração de volume em mililitros (mL) após 4-8 semanas de tratamento. Os endpoints secundários são a alteração do volume do hematoma em 8-12 semanas, a taxa de pacientes com resolução do CSDH após 4-8 semanas e 8-12 semanas dias, bem como a taxa de reoperação durante o curso do estudo devido à extensão do hematoma e deterioração neurológica . Além disso, o resultado neurológico e a compatibilidade medicamentosa serão estimados como objetivos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adriana M Workewych, HBSc
  • Número de telefone: 416-864-5312
  • E-mail: workewycha@smh.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Stanley Zhang
  • Número de telefone: 416-864-5312
  • E-mail: zhangsh@smh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Adriana M Workewych, HBSc
          • Número de telefone: 416-864-5312
          • E-mail: workewycha@smh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com hematoma subdural crônico e que planejaram ou receberam uma craniotomia ou minicraniotomia unilateral ou bilateral com orifício de trépano
  • Consentimento informado por escrito (paciente, procuração ou substituto do tomador de decisão)
  • Competência para tomar a medicação do estudo de forma adequada e regular ou acesso a um prestador de cuidados que seja capaz de cumprir com a administração precisa da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao TXA ou a qualquer um dos ingredientes
  • Gravidez
  • Sangramento menstrual irregular com causa desconhecida
  • Distúrbios adquiridos da visão de cores
  • Insuficiência renal aguda e crônica indicada pela taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 mL/min
  • Hematúria, causada por doenças do parênquima renal
  • Abuso de álcool atual (conforme indicado por uma pontuação de 10 ou superior no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)) abuso de drogas ou uso de drogas recreativas
  • Ingestão concomitante de contraceptivos hormonais, concentrados do complexo fator IX e concentrados coagulantes anti-inibidores (fator VII, fator IX ativado)
  • Ativo, histórico ou risco aumentado de eventos trombóticos (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose venosa cerebral, eventos trombóticos arteriais), estenose carotídea sintomática, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, doença arterial coronariana ou coagulopatia de consumo nos últimos 2 anos
  • História de angioplastia com colocação de stent cardíaco ou válvula cardíaca mecânica
  • Patologias cerebrais ativas ou com história, como acidente vascular cerebral (hemorrágico e isquêmico), hemorragia subaracnóidea ou tumores cerebrais malignos (glioma, metástase e outros), bem como história de convulsões nos últimos 2 anos
  • Contra-indicação para interromper doses terapêuticas completas de antiplaquetários de ácido não acetilsalicílico (AAS), varfarina, rivaroxabana, apixabana, dabigatrana ou outro anticoagulante por 2 semanas após a cirurgia
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão imediata (conforme definido pelo cirurgião assistente)
  • Incapacidade de ingestão do medicamento oral ou falta de suporte para garantir a ingestão do medicamento oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Ácido Tranexâmico

Ácido Tranexâmico 500 miligramas (MG)

Os participantes do braço de ácido tranexâmico (TXA) receberão o medicamento do estudo, TXA. Os participantes com peso corporal médio (60-100 kg) receberão TXA de acordo com um regime de dose de 500 mg três vezes ao dia (TID). Desvios de peso deste intervalo sofrerão ajustes de dose da seguinte forma: participantes de 100 kg receberão 1000 mg BID.
Medicamento: Ácido Tranexâmico 500 MG
Ácido Tranexâmico 500mg comprimidos orais.
Outros nomes:
  • TXA
Sem intervenção: Braço de controle

Sem intervenção

Os participantes no braço de controle não receberão nenhuma intervenção adicional, medicação ou placebo e servirão como um braço comparativo para o braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de volume do hematoma subdural crônico
Prazo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
Alteração no volume do hematoma em mL de acordo com as medições de volume feitas em tomografias computadorizadas comparando a tomografia computadorizada em 4-8 semanas com a tomografia computadorizada pós-operatória imediata.
4-8 semanas, 8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico
Prazo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
Uma avaliação do resultado neurológico medido pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
4-8 semanas, 8-12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
A qualidade de vida dos participantes medida pelo Health Utilities Index (HUI).
4-8 semanas, 8-12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
A qualidade de vida dos participantes medida no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36).
4-8 semanas, 8-12 semanas
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
Segurança do regime de dose de TXA monitorando a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
4-8 semanas, 8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0176-GAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hematoma Subdural Crônico

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