Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w leczeniu resztkowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (TRACE)

13 września 2017 zaktualizowane przez: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Kwas traneksamowy w leczeniu resztkowego przewlekłego krwiaka podtwardówkowego: jednoośrodkowa, zaślepiona przez obserwatora, randomizowana, kontrolowana próba.

Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) jest częstym schorzeniem po niewielkich urazach głowy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ten stan chorobowy charakteryzuje się gromadzeniem się krwi w przestrzeni podtwardówkowej, co może prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych. Obecnym standardem opieki jest ewakuacja CSDH za pomocą różnych podejść chirurgicznych. Chociaż wyniki kliniczne i chirurgiczne są w większości przypadków zadowalające, często odnotowuje się znaczną chorobowość i śmiertelność oraz częstość nawrotów wynoszącą 3-31%. Dlatego pożądane byłoby niechirurgiczne podejście do leczenia CSDH. Wykazano, że kwas traneksamowy (TXA), lek antyfibrynolityczny, zmniejsza objętość krwiaka w małej kohorcie pacjentów cierpiących na CSDH. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że TXA może zmniejszać objętość CSDH. Pomiary objętości resztkowej CSDH po operacji otworowej zostaną przeprowadzone podczas kursu badawczego w celu ilościowego określenia powodzenia leczenia. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe, w którym połowa pacjentów zostanie przydzielona do dziennego spożycia TXA, podczas gdy druga połowa otrzyma leczenie zgodnie z obecną praktyką bez recepty na TXA. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana objętości w mililitrach (ml) po 4-8 tygodniach leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiana objętości krwiaka po 8-12 tygodniach, odsetek pacjentów, u których CSDH ustąpiło po 4-8 tygodniach i 8-12 tygodniach dni, a także odsetek reoperacji w trakcie trwania badania z powodu poszerzenia się krwiaka i pogorszenia stanu neurologicznego . Dodatkowo wynik neurologiczny i kompatybilność leków zostaną oszacowane jako cele drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym, u których planowano lub wykonano jednostronną lub obustronną kraniostomię lub mini-kraniotomię
  • Pisemna świadoma zgoda (pacjent, pełnomocnictwo lub zastępca decydenta)
  • Kompetencja w zakresie prawidłowego i regularnego przyjmowania badanego leku lub dostęp do opiekuna, który jest w stanie dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na TXA lub którykolwiek ze składników
  • Ciąża
  • Nieregularne krwawienia miesiączkowe o nieznanej przyczynie
  • Nabyte zaburzenia widzenia kolorów
  • Ostra i przewlekła niewydolność nerek wskazana przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Krwiomocz, spowodowany chorobami miąższu nerek
  • Obecne nadużywanie alkoholu (na co wskazuje wynik 10 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)) nadużywanie narkotyków lub rekreacyjne używanie narkotyków
  • Jednoczesne przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, koncentratów złożonych czynnika IX i koncentratów anty-inhibitorów koagulantów (czynnik VII, aktywowany czynnik IX)
  • Czynne, przebyte lub zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych (w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył mózgowych, tętniczych incydentów zakrzepowych), objawowego zwężenia tętnicy szyjnej, zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego, choroby wieńcowej lub koagulopatii ze zużycia w ciągu ostatnich 2 lata
  • Historia angioplastyki z umieszczeniem stentu serca lub mechanicznej zastawki serca
  • Czynne lub w wywiadzie patologie mózgu, takie jak udar (krwotoczny i niedokrwienny), krwotok podpajęczynówkowy lub złośliwe nowotwory mózgu (glejak, przerzuty i inne), a także napady padaczkowe w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przeciwwskazania do odstawienia pełnych dawek terapeutycznych leków przeciwpłytkowych nie będących kwasem acetylosalicylowym (ASA), warfaryny, rywaroksabanu, apiksabanu, dabigatranu lub innego leku przeciwkrzepliwego przez 2 tygodnie po zabiegu
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej operacji rewizyjnej (zgodnie z definicją chirurga prowadzącego)
  • Niemożność doustnego przyjmowania leku lub brak wsparcia w celu zagwarantowania doustnego przyjmowania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię kwasu traneksamowego

Kwas traneksamowy 500 miligramów (MG)

Uczestnicy ramienia z kwasem traneksamowym (TXA) otrzymają badany lek, TXA. Uczestnicy o średniej masie ciała (60-100 kg) otrzymają TXA zgodnie ze schematem dawkowania 500 mg trzy razy dziennie (TID). Odchylenia masy ciała od tego zakresu będą wymagały dostosowania dawki w następujący sposób: uczestnicy o masie ciała 100 kg otrzymają 1000 mg dwa razy na dobę.
Lek: Kwas traneksamowy 500 mg
Kwas traneksamowy 500 mg tabletki doustne.
Inne nazwy:
  • TXA
Brak interwencji: Ramię kontrolne

Brak interwencji

Uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji, leków ani placebo i będą służyć jako ramię porównawcze ramienia eksperymentalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła zmiana objętości krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: 4-8 tygodni, 8-12 tygodni
Zmiana objętości krwiaka w ml na podstawie pomiarów objętości wykonanych na tomografii komputerowej porównującej tomografię komputerową po 4-8 tygodniach z tomografią komputerową wykonaną bezpośrednio po operacji.
4-8 tygodni, 8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 4-8 tygodni, 8-12 tygodni
Ocena wyników neurologicznych mierzona za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 tygodni, 8-12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni, 8-12 tygodni
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą Health Utilities Index (HUI).
4-8 tygodni, 8-12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni, 8-12 tygodni
Jakość życia uczestników mierzona na podstawie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
4-8 tygodni, 8-12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4-8 tygodni, 8-12 tygodni
Bezpieczeństwo schematu dawkowania TXA poprzez monitorowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
4-8 tygodni, 8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0176-GAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj