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Acide tranexamique dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique résiduel (TRACE)

13 septembre 2017 mis à jour par: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

L'acide tranexamique dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique résiduel : un essai contrôlé randomisé à centre unique, en aveugle des observateurs.

L'hématome sous-dural chronique (CSDH) est une maladie fréquente après un traumatisme crânien mineur, en particulier chez les patients âgés. Cette condition médicale se caractérise par une accumulation de sang dans l'espace sous-dural, ce qui peut entraîner une atteinte neurologique grave. La norme de soins actuelle est l'évacuation du CSDH au moyen de différentes approches chirurgicales. Bien que les résultats cliniques et chirurgicaux soient satisfaisants dans la plupart des cas, une morbidité et une mortalité considérables ainsi que des taux de récidive de 3 à 31 % sont fréquemment rapportés. Par conséquent, une approche non chirurgicale pour le traitement de la CSDH serait souhaitable. Il a été démontré que l'acide tranexamique (TXA), un médicament antifibrinolytique, diminue le volume de l'hématome dans une petite cohorte de patients souffrant de CSDH. La présente étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle TXA peut réduire le volume de CSDH. Des mesures de volume de CSDH résiduel après la chirurgie du trou de bavure seront effectuées au cours de l'étude pour quantifier le succès du traitement. L'essai est conçu comme une étude pilote contrôlée randomisée, où la moitié des patients sera affectée à la prise quotidienne de TXA, tandis que l'autre moitié recevra un traitement médical selon la pratique actuelle sans prescription de TXA. Le critère d'évaluation principal de l'étude est défini comme le changement de volume en millilitres (mL) après 4 à 8 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires sont le changement de volume de l'hématome à 8-12 semaines, le taux de patients présentant une résolution du CSDH après 4-8 semaines et 8-12 semaines jours, ainsi que le taux de réintervention au cours de l'étude en raison de l'extension de l'hématome et de la détérioration neurologique. . De plus, les résultats neurologiques et la compatibilité des médicaments seront estimés en tant qu'objectifs secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Adriana M Workewych, HBSc
          • Numéro de téléphone: 416-864-5312
          • E-mail: workewycha@smh.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui on a diagnostiqué un hématome sous-dural chronique et qui ont prévu ou ont reçu une craniostomie unilatérale ou bilatérale ou une mini-craniotomie
  • Consentement éclairé écrit (patient, procuration ou mandataire spécial)
  • Compétence pour prendre correctement et régulièrement les médicaments à l'étude ou accès à un soignant capable de se conformer à l'administration précise des médicaments à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au TXA ou à l'un des ingrédients
  • Grossesse
  • Saignements menstruels irréguliers de cause non identifiée
  • Troubles acquis de la vision des couleurs
  • Insuffisance rénale aiguë et chronique indiquée par un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 30 mL/min
  • Hématurie, causée par des maladies du parenchyme rénal
  • Abus actuel d'alcool (tel qu'indiqué par un score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 10 ou plus), abus de drogues ou consommation de drogues à des fins récréatives
  • Prise concomitante de contraceptifs hormonaux, de concentrés de complexe de facteur IX et de concentrés de coagulants anti-inhibiteurs (facteur VII, facteur IX activé)
  • Antécédents actifs ou risque accru d'événements thrombotiques (y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse cérébrale, événements thrombotiques artériels), sténose carotidienne symptomatique, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, maladie coronarienne ou coagulopathie de consommation au cours des 2 derniers mois ans
  • Antécédents d'angioplastie avec mise en place d'un stent cardiaque ou d'une valve cardiaque mécanique
  • Actifs ou antécédents de pathologies cérébrales telles que les accidents vasculaires cérébraux (hémorragiques et ischémiques), les hémorragies sous-arachnoïdiennes ou les tumeurs cérébrales malignes (gliome, métastase et autres) ainsi que des antécédents de convulsions au cours des 2 dernières années
  • Contre-indication à l'arrêt des doses thérapeutiques complètes d'antiplaquettaires non acétylsalicyliques (AAS), de warfarine, de rivaroxaban, d'apixaban, de dabigatran ou d'un autre anticoagulant pendant 2 semaines après la chirurgie
  • Patients nécessitant une chirurgie de révision immédiate (tel que défini par le chirurgien traitant)
  • Incapacité de prise de médicaments par voie orale ou manque de soutien pour garantir la prise de médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'acide tranexamique

Acide Tranexamique 500 milligrammes (MG)

Les participants du bras acide tranexamique (TXA) recevront le médicament à l'étude, TXA. Les participants de poids corporel moyen (60-100 kg) recevront du TXA selon un schéma posologique de 500 mg trois fois par jour (TID). Les écarts de poids par rapport à cette plage entraîneront des ajustements de dose comme suit : les participants de 100 kg recevront 1 000 mg BID.
Médicament: Acide Tranexamique 500 MG
Comprimés oraux d'acide tranexamique 500 mg.
Autres noms:
  • ATX
Aucune intervention: Bras de commande

Aucune intervention

Les participants du bras contrôle ne recevront aucune intervention, médicament ou placebo supplémentaire et serviront de bras comparatif pour le bras expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume de l'hématome sous-dural chronique
Délai: 4-8 semaines, 8-12 semaines
Modification du volume de l'hématome en ml selon les mesures de volume effectuées sur les tomodensitogrammes comparant le tomodensitogramme à 4-8 semaines au tomodensitogramme postopératoire immédiat.
4-8 semaines, 8-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique
Délai: 4-8 semaines, 8-12 semaines
Une évaluation des résultats neurologiques tels que mesurés par le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 semaines, 8-12 semaines
Qualité de vie
Délai: 4-8 semaines, 8-12 semaines
Qualité de vie des participants telle que mesurée sur l'indice de l'état de santé (HUI).
4-8 semaines, 8-12 semaines
Qualité de vie
Délai: 4-8 semaines, 8-12 semaines
La qualité de vie des participants telle que mesurée par le questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36).
4-8 semaines, 8-12 semaines
Apparition d'événements indésirables
Délai: 4-8 semaines, 8-12 semaines
Innocuité du schéma posologique de TXA en surveillant l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
4-8 semaines, 8-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0176-GAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hématome sous-dural chronique

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