Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo jäljellä olevan kroonisen subduraalisen hematooman hoidossa (TRACE)

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Traneksaamihappo jäännöskroonisen subduraalisen hematooman hoidossa: yhden keskuksen, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on yleinen sairaus pienen päävamman jälkeen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Tälle sairaudelle on ominaista veren kerääntyminen subduraalitilaan, mikä voi johtaa vakaviin neurologisiin vammoihin. Nykyinen hoitostandardi on CSDH:n evakuointi erilaisilla kirurgisilla lähestymistavoilla. Vaikka kliiniset ja kirurgiset tulokset ovat useimmissa tapauksissa tyydyttäviä, huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä 3–31 %:n uusiutumista on raportoitu usein. Siksi ei-kirurginen lähestymistapa CSDH:n hoitoon olisi toivottavaa. Traneksaamihapon (TXA), antifibrinolyyttisen lääkkeen, on osoitettu vähentävän hematooman tilavuutta pienessä ryhmässä potilaita, jotka kärsivät CSDH:sta. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että TXA voi vähentää CSDH:n määrää. Residuaalisen CSDH:n tilavuusmittaukset purse-reikäleikkauksen jälkeen suoritetaan opintojakson aikana hoidon onnistumisen kvantifioimiseksi. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, jossa puolet potilaista määrätään TXA:n päivittäiseen saantiin, kun taas toinen puoli saa hoitoa nykykäytännön mukaisesti ilman TXA-reseptiä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma määritellään tilavuuden muutoksena millilitroina (ml) 4-8 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hematooman tilavuuden muutos 8-12 viikon kohdalla, niiden potilaiden määrä, joilla CSDH hävisi 4-8 viikon ja 8-12 viikon päivien jälkeen, sekä uusintaleikkausten määrä tutkimusjakson aikana hematooman laajenemisesta ja neurologisesta heikkenemisestä johtuen. . Lisäksi toissijaisina tavoitteina arvioidaan neurologinen lopputulos ja lääkkeiden yhteensopivuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adriana M Workewych, HBSc
          • Puhelinnumero: 416-864-5312
          • Sähköposti: workewycha@smh.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen subduraalinen hematooma ja joille on suunniteltu tai jolle on tehty yksi- tai molemminpuolinen kaljureikäkraniostomia tai minikraniotomia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas, valtakirja tai sijainen päätöksentekijä)
  • Pätevyys ottaa tutkimuslääkitys oikein ja säännöllisesti tai pääsy hoitajan luo, joka pystyy noudattamaan tarkkaa tutkimuslääkityksen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys TXA:lle tai jollekin aineosalle
  • Raskaus
  • Epäsäännöllinen kuukautisvuoto, jonka syy on tuntematon
  • Hankitut värinäön häiriöt
  • Akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka ilmaisee glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Hematuria, joka johtuu munuaisten parenkyyman sairauksista
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärä 10 tai korkeampi) huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden viihdekäyttö
  • Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, tekijä IX kompleksikonsentraattien ja anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraattien (tekijä VII, aktivoitu tekijä IX) samanaikainen käyttö
  • Aktiiviset, historialliset tai lisääntynyt tromboottisten tapahtumien riski (mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivolaskimotukos, valtimotromboottiset tapahtumat), oireinen kaulavaltimon ahtauma, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, sepelvaltimotauti tai kulutuksen aiheuttama koagulopatia menneisyydessä2 vuotta
  • Aiempi angioplastia, johon liittyy sydänstentin asennus tai mekaaninen sydänläppä
  • Aktiiviset tai aiemmat aivosairaudet, kuten aivohalvaus (hemorraginen ja iskeeminen), subarachnoidaalinen verenvuoto tai pahanlaatuiset aivokasvaimet (gliooma, etäpesäkkeet ja muut) sekä aiemmat kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vasta-aihe muiden kuin asetyylisalisyylihapon (ASA) verihiutaleiden, varfariinin, rivaroksabaanin, apiksabaanin, dabigatraanin tai muiden antikoagulanttien täysien terapeuttisten annosten lopettamiselle 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä korjausleikkausta (lääkärin määrittelemällä tavalla)
  • Suun kautta otettavan lääkkeen ottokyvyttömyys tai tuki puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappovarsi

Traneksaamihappo 500 milligrammaa (MG)

Traneksaamihappo (TXA) -ryhmän osallistujat saavat tutkimuslääkettä, TXA:ta. Keskipainoiset (60–100 kg) osallistujat saavat TXA:ta 500 mg:n kolme kertaa päivässä (TID) annostusohjelman mukaisesti. Painopoikkeamat tältä alueelta vaikuttavat annoksen säätämiseen seuraavasti: 100 kg painavat osallistujat saavat 1000 mg BID.
Lääke: Traneksaamihappo 500 MG
Traneksaamihappo 500 mg tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • TXA
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi

Ei väliintuloa

Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa ylimääräistä interventiota, lääkitystä tai lumelääkettä, ja ne toimivat vertailuhaarana kokeelliselle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen subduraalihematooman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa
Muutos hematooman tilavuudessa ml:na TT-kuvauksissa tehtyjen tilavuusmittausten mukaan vertaamalla 4-8 viikon CT-kuvaa välittömästi leikkauksen jälkeiseen TT-kuvaukseen.
4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa
Neurologisen lopputuloksen arviointi National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mittaamana
4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa
Osallistujien elämänlaatu terveydenhuoltoindeksillä (HUI) mitattuna.
4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa
Osallistujien elämänlaatu mitattuna 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36).
4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa
TXA-annosohjelman turvallisuus seuraamalla hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuutta [Turvallisuus ja siedettävyys]
4-8 viikkoa, 8-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0176-GAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa