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Ácido tranexámico en el tratamiento del hematoma subdural crónico residual (TRACE)

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Ácido tranexámico en el tratamiento del hematoma subdural crónico residual: un ensayo controlado aleatorizado, observador ciego, de un solo centro.

El hematoma subdural crónico (CSDH) es una enfermedad común después de un traumatismo craneoencefálico menor, especialmente en pacientes de edad avanzada. Esta condición médica se caracteriza por la acumulación de sangre en el espacio subdural, lo que puede provocar un deterioro neurológico grave. El estándar de atención actual es la evacuación de la CSDH mediante diferentes abordajes quirúrgicos. Aunque los resultados clínicos y quirúrgicos son satisfactorios en la mayoría de los casos, con frecuencia se informa una morbilidad y mortalidad considerables, así como tasas de recurrencia del 3-31%. Por lo tanto, sería deseable un enfoque no quirúrgico para el tratamiento de la CSDH. Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA), un fármaco antifibrinolítico, disminuye el volumen del hematoma en una pequeña cohorte de pacientes que padecen CSDH. El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que TXA puede reducir el volumen de CSDH. Durante el curso del estudio se realizarán mediciones de volumen de CSDH residual después de la cirugía de agujero de burr para cuantificar el éxito del tratamiento. El ensayo está diseñado como un estudio piloto controlado aleatorio, donde la mitad de los pacientes serán asignados a la ingesta diaria de TXA, mientras que la otra mitad recibirá tratamiento médico de acuerdo con la práctica actual sin prescripción de TXA. El criterio principal de valoración del estudio se define como el cambio de volumen en mililitros (ml) después de 4 a 8 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son el cambio de volumen del hematoma a las 8-12 semanas, la tasa de pacientes con resolución de la CSDH después de 4-8 semanas y 8-12 semanas días, así como la tasa de reoperación durante el curso del estudio debido a la extensión del hematoma y al deterioro neurológico. . Adicionalmente se estimará como objetivos secundarios el resultado neurológico y la compatibilidad farmacológica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adriana M Workewych, HBSc
  • Número de teléfono: 416-864-5312
  • Correo electrónico: workewycha@smh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stanley Zhang
  • Número de teléfono: 416-864-5312
  • Correo electrónico: zhangsh@smh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Adriana M Workewych, HBSc
          • Número de teléfono: 416-864-5312
          • Correo electrónico: workewycha@smh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con hematoma subdural crónico, y tienen planificada o han recibido una craneostomía o minicraneotomía unilateral o bilateral.
  • Consentimiento informado por escrito (paciente, apoderado o sustituto para la toma de decisiones)
  • Competencia para tomar la medicación del estudio de manera adecuada y regular o acceso a un cuidador que pueda cumplir con la administración precisa de la medicación del estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a TXA o cualquiera de los ingredientes
  • El embarazo
  • Sangrado menstrual irregular con causa no identificada
  • Trastornos adquiridos de la visión del color.
  • Insuficiencia renal aguda y crónica indicada por tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min
  • Hematuria, causada por enfermedades del parénquima renal.
  • Abuso de alcohol actual (según lo indicado por una puntuación de 10 o más en la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)) Abuso de drogas o uso de drogas recreativas
  • Ingesta concomitante de anticonceptivos hormonales, concentrados del complejo de factor IX y concentrados coagulantes antiinhibidores (factor VII, factor IX activado)
  • Antecedentes o riesgo aumentado de eventos trombóticos (incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa cerebral, eventos trombóticos arteriales), estenosis carotídea sintomática, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, arteriopatía coronaria o coagulopatía de consumo en los últimos 2 años
  • Antecedentes de angioplastia con colocación de stent cardíaco o válvula cardíaca mecánica
  • Activo o antecedentes de patologías cerebrales como accidente cerebrovascular (hemorrágico e isquémico), hemorragia subaracnoidea o tumores cerebrales malignos (glioma, metástasis y otros), así como antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años
  • Contraindicación para suspender las dosis terapéuticas completas de antiagregantes plaquetarios sin ácido acetilsalicílico (AAS), warfarina, rivaroxabán, apixabán, dabigatrán u otro anticoagulante durante 2 semanas después de la cirugía
  • Pacientes que requieren cirugía de revisión inmediata (según lo definido por el cirujano tratante)
  • Incapacidad de ingesta de fármacos por vía oral o falta de apoyo para garantizar la ingesta de fármacos por vía oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ácido tranexámico

Ácido tranexámico 500 miligramos (MG)

Los participantes del grupo de ácido tranexámico (TXA) recibirán el fármaco del estudio, TXA. Los participantes de peso corporal promedio (60-100 kg) recibirán TXA de acuerdo con un régimen de dosis de 500 mg tres veces al día (TID). Las desviaciones de peso de este rango verán ajustes de dosis de la siguiente manera: los participantes de 100 kg recibirán 1000 mg BID.
Droga: Ácido Tranexámico 500 MG
Tabletas orales de 500 mg de ácido tranexámico.
Otros nombres:
  • TXA
Sin intervención: Brazo de control

Sin intervención

Los participantes en el brazo de control no recibirán ninguna intervención adicional, medicación o placebo, y servirán como brazo de comparación para el brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen del hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
Cambio en el volumen del hematoma en ml según las mediciones de volumen realizadas en tomografías computarizadas comparando la tomografía computarizada a las 4-8 semanas con la tomografía computarizada postoperatoria inmediata.
4-8 semanas, 8-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
Una evaluación del resultado neurológico medido por la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
4-8 semanas, 8-12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
Calidad de vida de los participantes medida en el Índice de Servicios Públicos de Salud (HUI).
4-8 semanas, 8-12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
Calidad de vida de los participantes medida en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems (SF-36).
4-8 semanas, 8-12 semanas
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4-8 semanas, 8-12 semanas
Seguridad del régimen de dosis de TXA al monitorear la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
4-8 semanas, 8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0176-GAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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