Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v léčbě reziduálního chronického subdurálního hematomu (TRACE)

13. září 2017 aktualizováno: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Kyselina tranexamová v léčbě reziduálního chronického subdurálního hematomu: Jednocentrová, na pozorovatele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Chronický subdurální hematom (CSDH) je časté onemocnění po drobném úrazu hlavy, zejména u starších pacientů. Tento zdravotní stav je charakterizován odběrem krve v subdurálním prostoru, což může vést k závažnému neurologickému postižení. Současným standardem péče je evakuace ČSDH pomocí různých chirurgických přístupů. Přestože klinické a chirurgické výsledky jsou ve většině případů uspokojivé, často se uvádí značná morbidita a mortalita a také míra recidivy 3–31 %. Proto by byl žádoucí nechirurgický přístup k léčbě CSDH. Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TXA), antifibrinolytikum, snižuje objem hematomu u malé skupiny pacientů trpících CSDH. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že TXA může snížit objem CSDH. Měření objemu reziduálního CSDH po operaci otřepu budou prováděna v průběhu studie, aby se kvantifikovala úspěšnost léčby. Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, kde polovina pacientů bude přiřazena k dennímu příjmu TXA, zatímco druhá polovina bude dostávat léčbu podle současné praxe bez předpisu TXA. Primární cíl studie je definován jako změna objemu v mililitrech (ml) po 4-8 týdnech léčby. Sekundárními cílovými parametry jsou změna objemu hematomu za 8–12 týdnů, míra pacientů s vymizením CSDH po 4–8 týdnech a 8–12 týdnech dnů, stejně jako míra reoperací v průběhu studie v důsledku rozšíření hematomu a neurologického zhoršení . Kromě toho budou jako sekundární cíle odhadnuty neurologické výsledky a kompatibilita léčiva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Adriana M Workewych, HBSc
          • Telefonní číslo: 416-864-5312
          • E-mail: workewycha@smh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným chronickým subdurálním hematomem, kteří mají plánovanou nebo podstoupili jednostrannou nebo oboustrannou kraniostomii nebo minikraniotomii
  • Písemný informovaný souhlas (pacient, plná moc nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí)
  • Kompetence správně a pravidelně užívat studované léky nebo přístup k pečovateli, který je schopen dodržet přesné podávání studovaného léčiva

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Těhotenství
  • Nepravidelné menstruační krvácení s neznámou příčinou
  • Získané poruchy barevného vidění
  • Akutní a chronická renální insuficience indikovaná rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Hematurie, způsobená onemocněním renálního parenchymu
  • Současné zneužívání alkoholu (jak ukazuje skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) 10 nebo vyšší), zneužívání drog nebo rekreační užívání drog
  • Současné užívání hormonální antikoncepce, koncentrátů komplexu faktoru IX a koncentrátů antiinhibitorů koagulantů (faktor VII, aktivovaný faktor IX)
  • Aktivní trombotické příhody v anamnéze nebo zvýšené riziko trombotických příhod (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, mozkové žilní trombózy, arteriální trombotické příhody), symptomatická stenóza karotidy, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, onemocnění koronárních tepen nebo konzumní koagulopatie během posledních 2 let let
  • Angioplastika v anamnéze s umístěním srdečního stentu nebo mechanické srdeční chlopně
  • Aktivní nebo anamnéza mozkových patologií, jako je mozková mrtvice (hemoragická a ischemická), subarachnoidální krvácení nebo maligní mozkové nádory (gliom, metastázy a další), stejně jako anamnéza záchvatů během posledních 2 let
  • Kontraindikace vysazení plných terapeutických dávek neacetylsalicylových protidestičkových látek (ASA), warfarinu, rivaroxabanu, apixabanu, dabigatranu nebo jiných antikoagulancií po dobu 2 týdnů po operaci
  • Pacienti vyžadující okamžitou revizní operaci (podle definice ošetřujícího chirurga)
  • Neschopnost perorálního příjmu léku nebo chybějící podpora k zajištění perorálního příjmu léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno kyseliny tranexamové

Kyselina tranexamová 500 miligramů (MG)

Účastníci ramene kyseliny tranexamové (TXA) obdrží studijní lék TXA. Účastníci s průměrnou tělesnou hmotností (60-100 kg) dostanou TXA podle dávkovacího režimu 500 mg třikrát denně (TID). Hmotnostní odchylky od tohoto rozmezí budou mít následující úpravy dávky: účastníci 100 kg dostanou 1000 mg BID.
Lék: Kyselina tranexamová 500 MG
Kyselina tranexamová 500 mg perorální tablety.
Ostatní jména:
  • TXA
Žádný zásah: Ovládací rameno

Žádný zásah

Účastníci v kontrolní větvi nedostanou žádnou další intervenci, medikaci ani placebo a budou sloužit jako srovnávací větev pro experimentální větev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu chronického subdurálního hematomu
Časové okno: 4-8 týdnů, 8-12 týdnů
Změna objemu hematomu v ml podle objemových měření provedených na CT skenech srovnávajících CT sken ve 4-8 týdnech s okamžitým pooperačním CT skenem.
4-8 týdnů, 8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: 4-8 týdnů, 8-12 týdnů
Posouzení neurologického výsledku měřeného škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 týdnů, 8-12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 4-8 týdnů, 8-12 týdnů
Kvalita života účastníků měřená indexem Health Utilities Index (HUI).
4-8 týdnů, 8-12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 4-8 týdnů, 8-12 týdnů
Kvalita života účastníků měřená na 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36).
4-8 týdnů, 8-12 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 4-8 týdnů, 8-12 týdnů
Bezpečnost dávkovacího režimu TXA sledováním výskytu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost]
4-8 týdnů, 8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0176-GAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Kyselina tranexamová 500 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit