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Tranexamsäure bei der Behandlung von verbleibenden chronischen subduralen Hämatomen (TRACE)

13. September 2017 aktualisiert von: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexamsäure bei der Behandlung des chronischen subduralen Resthämatoms: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum, Beobachter-verblindet.

Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist eine häufige Erkrankung nach leichten Kopfverletzungen, insbesondere bei älteren Patienten. Dieser medizinische Zustand ist durch eine Blutentnahme im Subduralraum gekennzeichnet, was zu schweren neurologischen Beeinträchtigungen führen kann. Aktueller Behandlungsstandard ist die Evakuierung des CSDH mittels verschiedener chirurgischer Zugänge. Obwohl die klinischen und chirurgischen Ergebnisse in den meisten Fällen zufriedenstellend sind, wird häufig von erheblicher Morbidität und Mortalität sowie Rezidivraten von 3-31 % berichtet. Daher wäre ein nicht-chirurgischer Ansatz für die Behandlung von CSDH wünschenswert. Tranexamsäure (TXA), ein Antifibrinolytikum, verringert nachweislich das Hämatomvolumen bei einer kleinen Kohorte von Patienten, die an CSDH leiden. Die vorliegende Studie soll die Hypothese testen, dass TXA das Volumen von CSDH reduzieren kann. Zur Quantifizierung des Behandlungserfolges werden während des Studiums Volumenmessungen der Rest-CSDH nach Bohrlochchirurgie durchgeführt. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Pilotstudie konzipiert, bei der die Hälfte der Patienten der täglichen Einnahme von TXA zugeordnet wird, während die andere Hälfte eine medizinische Behandlung gemäß der gängigen Praxis ohne TXA-Rezept erhält. Der primäre Endpunkt der Studie ist als Volumenänderung in Millilitern (ml) nach 4-8 Behandlungswochen definiert. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung des Hämatomvolumens nach 8–12 Wochen, die Rate der Patienten mit Auflösung der CSDH nach 4–8 Wochen und 8–12 Wochentagen sowie die Reoperationsrate während des Studienverlaufs aufgrund von Hämatomausdehnung und neurologischer Verschlechterung . Als Nebenziele werden zusätzlich das neurologische Outcome und die Medikamentenverträglichkeit abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein chronisches Subduralhämatom diagnostiziert wurde und bei denen eine einseitige oder bilaterale Bohrloch-Kraniostomie oder Mini-Kraniotomie geplant ist oder durchgeführt wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Patient, Vollmacht oder Ersatzentscheidungsträger)
  • Kompetenz zur ordnungsgemäßen und regelmäßigen Einnahme der Studienmedikation oder Zugang zu einer Pflegekraft, die in der Lage ist, die genaue Verabreichung der Studienmedikation einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der Inhaltsstoffe
  • Schwangerschaft
  • Unregelmäßige Menstruationsblutung mit unbekannter Ursache
  • Erworbene Farbsehstörungen
  • Akute und chronische Niereninsuffizienz, angezeigt durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Hämaturie, verursacht durch Erkrankungen des Nierenparenchyms
  • Aktueller Alkoholmissbrauch (wie durch einen AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test) von 10 oder höher angezeigt), Drogenmissbrauch oder Freizeitdrogenkonsum
  • Gleichzeitige Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva, Faktor-IX-Komplex-Konzentraten und Gerinnungshemmer-Konzentraten (Faktor VII, aktivierter Faktor IX)
  • Aktives, anamnestisches oder erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse (einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Venenthrombose, arterielle thrombotische Ereignisse), symptomatische Karotisstenose, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, koronare Herzkrankheit oder Verbrauchskoagulopathie in der Vergangenheit 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer Angioplastie mit Platzierung eines Herzstents oder einer mechanischen Herzklappe
  • Aktive oder Vorgeschichte von Hirnpathologien wie Schlaganfall (hämorrhagisch und ischämisch), Subarachnoidalblutung oder bösartige Hirntumoren (Gliom, Metastasen und andere) sowie Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Kontraindikation für das Absetzen voller therapeutischer Dosen von Nicht-Acetylsalicylsäure (ASS)-Thrombozytenaggregationshemmern, Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran oder anderen Antikoagulanzien für 2 Wochen nach der Operation
  • Patienten, die eine sofortige Revisionsoperation benötigen (wie vom behandelnden Chirurgen definiert)
  • Unfähigkeit der oralen Medikamenteneinnahme oder fehlende Unterstützung, um die orale Medikamenteneinnahme zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Arm

Tranexamsäure 500 Milligramm (MG)

Teilnehmer des Tranexamsäure (TXA)-Arms erhalten das Studienmedikament TXA. Teilnehmer mit einem durchschnittlichen Körpergewicht (60–100 kg) erhalten TXA gemäß einem Dosierungsschema von 500 mg dreimal täglich (TID). Bei Gewichtsabweichungen von diesem Bereich werden Dosisanpassungen wie folgt vorgenommen: Teilnehmer mit 100 kg erhalten 1000 mg BID.
Arzneimittel: Tranexamsäure 500 mg
Tranexamsäure 500 mg Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • TXA
Kein Eingriff: Steuerarm

Kein Eingriff

Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten keine zusätzliche Intervention, Medikation oder Placebo und dienen als Vergleichsarm für den experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Volumenänderung des subduralen Hämatoms
Zeitfenster: 4-8 Wochen, 8-12 Wochen
Änderung des Hämatomvolumens in ml gemäß Volumenmessungen, die auf CT-Scans durchgeführt wurden, wobei der CT-Scan nach 4-8 Wochen mit dem unmittelbar postoperativen CT-Scan verglichen wurde.
4-8 Wochen, 8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 4-8 Wochen, 8-12 Wochen
Eine Bewertung des neurologischen Ergebnisses, gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 Wochen, 8-12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4-8 Wochen, 8-12 Wochen
Lebensqualität der Teilnehmer gemessen am Health Utilities Index (HUI).
4-8 Wochen, 8-12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4-8 Wochen, 8-12 Wochen
Lebensqualität der Teilnehmer, gemessen an der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36).
4-8 Wochen, 8-12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4-8 Wochen, 8-12 Wochen
Sicherheit des TXA-Dosierungsschemas durch Überwachung des Auftretens von behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
4-8 Wochen, 8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0176-GAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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