Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav a maradék krónikus szubdurális hematóma kezelésében (TRACE)

2017. szeptember 13. frissítette: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexámsav a maradék krónikus szubdurális hematóma kezelésében: Egyközpontú, megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A krónikus subduralis hematoma (CSDH) gyakori betegség kisebb fejsérülések után, különösen idős betegeknél. Ezt az állapotot a szubdurális térben történő vérgyűjtés jellemzi, ami súlyos neurológiai károsodáshoz vezethet. Az ellátás jelenlegi standardja a CSDH evakuálása különböző sebészeti megközelítésekkel. Bár a klinikai és sebészeti eredmények a legtöbb esetben kielégítőek, gyakran jelentenek jelentős morbiditást és mortalitást, valamint 3-31%-os kiújulási arányt. Ezért kívánatos lenne a CSDH kezelésének nem sebészeti megközelítése. A tranexámsavról (TXA), egy antifibrinolitikus gyógyszerről kimutatták, hogy csökkenti a hematóma térfogatát a CSDH-ban szenvedő betegek egy kis csoportjában. Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a TXA csökkentheti a CSDH mennyiségét. A residuális CSDH térfogatmérését sorja-lyuk műtét után a vizsgálati folyamat során kell elvégezni a kezelés sikerének számszerűsítése érdekében. A kísérletet randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, ahol a betegek fele napi TXA-bevitelt kap, míg a másik fele a jelenlegi gyakorlat szerint TXA-recept nélkül részesül orvosi kezelésben. A vizsgálat elsődleges végpontja a térfogatváltozás milliliterben (ml) 4-8 hetes kezelés után. Másodlagos végpontok a hematóma térfogatváltozása 8-12 héten, azon betegek aránya, akiknél a CSDH 4-8 hét és 8-12 hetes napok után megszűnt, valamint a hematóma kiterjedése és neurológiai állapotromlása miatti reoperációk aránya a vizsgálat során. . Ezenkívül a neurológiai kimenetel és a gyógyszer-kompatibilitás másodlagos célkitűzésként kerül becslésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Adriana M Workewych, HBSc
  • Telefonszám: 416-864-5312
  • E-mail: workewycha@smh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Stanley Zhang
  • Telefonszám: 416-864-5312
  • E-mail: zhangsh@smh.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus szubdurális hematómával diagnosztizált betegek, akiknél egy- vagy kétoldali sorjás koponya- vagy mini-kraniotómiát terveztek vagy kaptak.
  • Írásbeli beleegyezés (beteg, meghatalmazás vagy helyettesítő döntéshozó)
  • Kompetencia a vizsgálati gyógyszer megfelelő és rendszeres szedéséhez, vagy olyan gondozóhoz való hozzáférés, aki képes megfelelni a vizsgálati gyógyszer pontos beadásának

Kizárási kritériumok:

  • TXA-val vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység
  • Terhesség
  • Szabálytalan menstruációs vérzés, azonosítatlan ok miatt
  • Szerzett színlátási zavarok
  • Akut és krónikus veseelégtelenség, amelyet a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) jelez ≤ 30 ml/perc
  • Hematuria, amelyet a vese parenchyma betegségei okoznak
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás (amint azt az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) 10 vagy magasabb pontszám jelzi), kábítószerrel való visszaélés vagy rekreációs droghasználat
  • Hormonális fogamzásgátlók, IX-es faktor komplex koncentrátumok és anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok (VII. faktor, aktivált IX. faktor) egyidejű bevétele
  • Aktív, anamnézisben vagy fokozott kockázatú trombotikus események (beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, agyi vénás trombózist, artériás trombózisos eseményeket), tünetekkel járó carotis szűkület, szívinfarktus, akut koronária szindróma, koszorúér-betegség vagy fogyasztási koagulopátia a múltban2 évek
  • Szívstent behelyezéssel vagy mechanikus szívbillentyűvel végzett angioplasztika anamnézisében
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő agyi patológiák, például stroke (vérzéses és ischaemiás), subarachnoidális vérzés vagy rosszindulatú agydaganatok (glioma, metasztázis és mások), valamint görcsrohamok az elmúlt 2 évben
  • Ellenjavallt a nem acetilszalicilsav (ASA) thrombocyta-gátlók, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatrán vagy más véralvadásgátlók teljes terápiás dózisának abbahagyása a műtét után 2 hétig
  • Azonnali revíziós műtétet igénylő betegek (a kezelő sebész meghatározása szerint)
  • Az orális gyógyszerbevitel képtelensége vagy hiányzó támogatás az orális gyógyszerbevitel biztosításához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav kar

Tranexámsav 500 milligramm (MG)

A tranexámsav (TXA) csoport résztvevői megkapják a vizsgálati gyógyszert, a TXA-t. Az átlagos testtömegű (60-100 kg) résztvevők TXA-t kapnak napi háromszori (TID) 500 mg-os adagolási rend szerint. Az ettől a tartománytól való súlyeltérések esetén az adagot a következőképpen módosítják: a 100 kg-os résztvevők naponta kétszer 1000 mg-ot kapnak.
Drog: Tranexámsav 500 MG
Tranexámsav 500 mg szájon át szedhető tabletta.
Más nevek:
  • TXA
Nincs beavatkozás: Irányító kar

Nincs beavatkozás

A kontroll kar résztvevői nem kapnak további beavatkozást, gyógyszert vagy placebót, és a kísérleti kar összehasonlító karjaként szolgálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus szubdurális hematóma térfogatváltozás
Időkeret: 4-8 hét, 8-12 hét
A hematóma térfogatának változása ml-ben a CT-vizsgálatokon végzett térfogatmérések alapján, összehasonlítva a 4-8 hetes CT-vizsgálatot az azonnali posztoperatív CT-vizsgálattal.
4-8 hét, 8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai kimenetel
Időkeret: 4-8 hét, 8-12 hét
A neurológiai kimenetel értékelése, amelyet a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mér.
4-8 hét, 8-12 hét
Életminőség
Időkeret: 4-8 hét, 8-12 hét
A résztvevők életminősége az egészségügyi közszolgáltatási indexen (HUI) mérve.
4-8 hét, 8-12 hét
Életminőség
Időkeret: 4-8 hét, 8-12 hét
A résztvevők életminősége a 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) alapján.
4-8 hét, 8-12 hét
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4-8 hét, 8-12 hét
A TXA adagolási rend biztonságossága a kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulásának nyomon követésével [Biztonság és tolerálhatóság]
4-8 hét, 8-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0176-GAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav 500 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel