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잔류 만성 경막하 혈종 치료에서 Tranexamic Acid (TRACE)

2017년 9월 13일 업데이트: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

잔류 만성 경막하 혈종의 치료에서 Tranexamic Acid: 단일 센터, 관찰자 ​​맹검, 무작위 통제 시험.

만성 경막하혈종(CSDH)은 경미한 두부 외상 후 특히 노인 환자에서 흔한 질병입니다. 이 의학적 상태는 경막하 공간의 혈액 수집을 특징으로 하며 심각한 신경학적 손상을 초래할 수 있습니다. 현재 치료 표준은 다양한 외과적 접근법을 통해 CSDH를 대피시키는 것입니다. 대부분의 경우 임상적, 수술적 결과가 만족스럽지만 상당한 이환율과 사망률, 3-31%의 재발률이 보고되는 경우가 많다. 따라서 CSDH 치료를 위한 비수술적 접근이 바람직할 것이다. 항섬유소 용해제인 트라넥삼산(TXA)은 CSDH를 앓고 있는 소규모 환자 집단에서 혈종 부피를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 TXA가 CSDH의 부피를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 천공 수술 후 잔류 CSDH의 부피 측정은 치료 성공을 정량화하기 위해 연구 과정 동안 수행될 것입니다. 이 임상시험은 환자의 절반이 TXA의 일일 섭취량에 할당되고 나머지 절반은 TXA 처방 없이 현재 관행에 따라 치료를 받는 무작위 통제 파일럿 연구로 설계되었습니다. 연구의 1차 종점은 치료 4-8주 후 밀리리터(mL) 단위의 부피 변화로 정의됩니다. 2차 종점은 8-12주에서의 혈종 용적 변화, 4-8주 및 8-12주 후 CSDH가 해결된 환자의 비율, 뿐만 아니라 혈종 확장 및 신경학적 악화로 인한 연구 과정 중 재수술 비율입니다. . 또한 신경학적 결과 및 약물 호환성이 2차 목표로 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 경막하 혈종 진단을 받고 편측 또는 양측 천공 개두술 또는 미니 개두술을 계획했거나 받은 환자
  • 서면 동의서(환자, 위임장 또는 대리 결정권자)
  • 연구 약물을 적절하고 규칙적으로 복용할 수 있는 능력 또는 정확한 연구 약물 투여를 준수할 수 있는 간병인에게 접근할 수 있는 능력

제외 기준:

  • TXA 또는 성분에 대한 과민증
  • 임신
  • 원인 불명의 불규칙한 월경 출혈
  • 후천적 색각 장애
  • 사구체여과율(GFR) ≤ 30mL/분으로 표시된 급성 및 만성 신부전
  • 신장 실질 질환으로 인한 혈뇨
  • 현재 알코올 남용(AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 점수 10 이상으로 표시) 약물 남용 또는 기분전환용 약물 사용
  • 호르몬 피임제, 인자 IX 복합 농축물 및 항억제제 농축물(인자 VII, 활성 인자 IX)의 동시 섭취
  • 과거 2년 이내에 혈전성 사건(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 대뇌 정맥 혈전증, 동맥 혈전성 사건 포함), 증상이 있는 경동맥 협착, 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 관상 동맥 질환 또는 소모성 응고 병증의 활성, 병력 또는 위험 증가 연령
  • 심장 스텐트 배치 또는 기계적 심장 판막을 이용한 혈관성형술의 병력
  • 뇌졸중(출혈성 및 허혈성), 지주막하 출혈 또는 악성 뇌종양(신경아교종, 전이 등)과 같은 뇌 병리의 활동성 또는 병력 및 지난 2년 이내에 발작의 병력
  • 수술 후 2주 동안 비아세틸살리실산(ASA) 항혈소판제, 와파린, 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란 또는 기타 항응고제의 전체 치료 용량을 중단하는 것에 대한 금기
  • 즉각적인 교정 수술이 필요한 환자(주치의의 정의에 따름)
  • 경구용 약물복용이 불가능하거나 경구용 약물복용을 보장할 수 있는 지원이 누락된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 팔

트라넥삼산 500밀리그램(MG)

Tranexamic Acid(TXA) 부문의 참가자는 연구 약물인 TXA를 받게 됩니다. 평균 체중(60-100kg)의 참가자는 500mg 1일 3회(TID) 용량 요법에 따라 TXA를 투여받습니다. 이 범위에서 벗어나는 체중 편차는 다음과 같이 용량 조정을 볼 수 있습니다. 참가자 100kg은 1000mg BID를 받습니다.
의약품: 트라넥삼산 500MG
Tranexamic Acid 500mg 경구 정제.
다른 이름들:
  • TXA
간섭 없음: 컨트롤 암

개입 없음

대조군의 참가자는 추가 개입, 약물 또는 위약을 받지 않으며 실험군의 비교군 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 경막하 혈종 용적 변화
기간: 4-8주, 8-12주
4-8주의 CT 스캔과 수술 직후 CT 스캔을 비교하는 CT 스캔에서 수행된 부피 측정에 따른 혈종 부피(mL)의 변화.
4-8주, 8-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 결과
기간: 4-8주, 8-12주
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)로 측정한 신경학적 결과 평가
4-8주, 8-12주
삶의 질
기간: 4-8주, 8-12주
HUI(Health Utilities Index)에서 측정한 참가자의 삶의 질.
4-8주, 8-12주
삶의 질
기간: 4-8주, 8-12주
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)에서 측정한 참가자의 삶의 질.
4-8주, 8-12주
부작용의 발생
기간: 4-8주, 8-12주
치료 관련 부작용 발생률을 모니터링하여 TXA 용량 요법의 안전성 [안전성 및 내약성]
4-8주, 8-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-0176-GAP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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