Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в лечении резидуальной хронической субдуральной гематомы (TRACE)

13 сентября 2017 г. обновлено: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Транексамовая кислота в лечении остаточной хронической субдуральной гематомы: одноцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование.

Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) является распространенным заболеванием после легкой черепно-мозговой травмы, особенно у пациентов пожилого возраста. Это заболевание характеризуется скоплением крови в субдуральном пространстве, что может привести к серьезным неврологическим нарушениям. Текущим стандартом лечения является эвакуация ЦСДГ с помощью различных хирургических доступов. Хотя клинические и хирургические результаты в большинстве случаев удовлетворительные, часто сообщается о значительной заболеваемости и смертности, а также о частоте рецидивов 3-31%. Поэтому желателен нехирургический подход к лечению ХСДГ. Было показано, что транексамовая кислота (ТХА), антифибринолитический препарат, уменьшает объем гематомы у небольшой когорты пациентов, страдающих ХСДГ. Настоящее исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что TXA может уменьшить объем CSDH. Измерения объема остаточного CSDH после хирургического вмешательства будут выполняться во время курса обучения для количественной оценки успеха лечения. Испытание разработано как рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором половине пациентов будет назначен ежедневный прием TXA, тогда как другая половина будет получать лечение в соответствии с текущей практикой без назначения TXA. Первичная конечная точка исследования определяется как изменение объема в миллилитрах (мл) после 4-8 недель лечения. Вторичными конечными точками являются изменение объема гематомы через 8-12 недель, частота пациентов с разрешением ХСДГ через 4-8 недель и 8-12 недель дней, а также частота повторных операций в течение курса исследования из-за расширения гематомы и неврологического ухудшения. . Кроме того, неврологический исход и лекарственная совместимость будут оцениваться как второстепенные цели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Adriana M Workewych, HBSc
          • Номер телефона: 416-864-5312
          • Электронная почта: workewycha@smh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом хроническая субдуральная гематома, которым была запланирована или проведена односторонняя или двусторонняя трепанационная краниостомия или мини-краниотомия.
  • Письменное информированное согласие (пациент, доверенность или лицо, принимающее решение)
  • Компетенция принимать исследуемое лекарство должным образом и регулярно или доступ к лицу, осуществляющему уход, способному обеспечить точный прием исследуемого лекарственного средства.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к TXA или любому из ингредиентов
  • Беременность
  • Нерегулярные менструальные кровотечения с неустановленной причиной
  • Приобретенные нарушения цветового зрения
  • Острая и хроническая почечная недостаточность, на которую указывает скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 30 мл/мин.
  • Гематурия, обусловленная заболеваниями почечной паренхимы
  • Злоупотребление алкоголем в настоящее время (согласно тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) 10 или выше), злоупотребление наркотиками или употребление наркотиков в рекреационных целях
  • Одновременный прием гормональных контрацептивов, комплексных концентратов фактора IX и концентратов антиингибиторных коагулянтов (фактор VII, активированный фактор IX)
  • Активный, история или повышенный риск тромботических событий (включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, церебральный венозный тромбоз, артериальные тромботические явления), симптоматический стеноз сонных артерий, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, ишемическую болезнь сердца или коагулопатию потребления в течение последних 2 годы
  • История ангиопластики с установкой кардиального стента или механического клапана сердца
  • Активные или имеющиеся в анамнезе патологии головного мозга, такие как инсульт (геморрагический и ишемический), субарахноидальное кровоизлияние или злокачественные опухоли головного мозга (глиомы, метастазы и др.), а также судороги в анамнезе в течение последних 2 лет
  • Противопоказание к прекращению приема полных терапевтических доз антитромбоцитарных препаратов, не содержащих ацетилсалициловой кислоты (АСК), варфарина, ривароксабана, апиксабана, дабигатрана или другого антикоагулянта в течение 2 недель после операции.
  • Пациенты, которым требуется немедленная ревизионная операция (по решению лечащего хирурга)
  • Невозможность перорального приема лекарств или отсутствие поддержки, гарантирующей пероральный прием лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука с транексамовой кислотой

Транексамовая кислота 500 мг (мг)

Участники группы транексамовой кислоты (TXA) получат исследуемый препарат TXA. Участники со средней массой тела (60-100 кг) будут получать TXA в соответствии с режимом дозирования 500 мг три раза в день (три раза в день). При отклонениях веса от этого диапазона дозировка корректируется следующим образом: участники весом 100 кг получают 1000 мг два раза в день.
Лекарство: Транексамовая кислота 500 мг
Транексамовая кислота 500 мг таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • ТХА
Без вмешательства: Рычаг управления

Без вмешательства

Участники контрольной группы не будут получать никаких дополнительных вмешательств, лекарств или плацебо и будут служить в качестве сравнительной группы для экспериментальной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема хронической субдуральной гематомы
Временное ограничение: 4-8 недель, 8-12 недель
Изменение объема гематомы в мл в соответствии с измерениями объема, сделанными на КТ, при сравнении КТ через 4-8 недель с КТ сразу после операции.
4-8 недель, 8-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический исход
Временное ограничение: 4-8 недель, 8-12 недель
Оценка неврологического исхода по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
4-8 недель, 8-12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 4-8 недель, 8-12 недель
Качество жизни участников, измеренное по индексу полезности для здоровья (HUI).
4-8 недель, 8-12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 4-8 недель, 8-12 недель
Качество жизни участников, измеренное в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
4-8 недель, 8-12 недель
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 4-8 недель, 8-12 недель
Безопасность режима дозирования TXA путем мониторинга частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
4-8 недель, 8-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0176-GAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота 500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться