Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til behandling af resterende kronisk subduralt hæmatom (TRACE)

13. september 2017 opdateret af: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexamsyre til behandling af resterende kronisk subduralt hæmatom: Et enkeltcenter, observatørblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en almindelig sygdom efter mindre hovedtraume, især hos ældre patienter. Denne medicinske tilstand er karakteriseret ved blodopsamling i det subdurale rum, hvilket kan resultere i alvorlig neurologisk svækkelse. Den nuværende standard for pleje er evakuering af CSDH ved hjælp af forskellige kirurgiske tilgange. Selvom kliniske og kirurgiske resultater i de fleste tilfælde er tilfredsstillende, rapporteres der hyppigt betydelig morbiditet og dødelighed samt recidivrater på 3-31 %. Derfor ville en ikke-kirurgisk tilgang til behandling af CSDH være ønskelig. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk lægemiddel, har vist sig at reducere hæmatomvolumen i en lille gruppe patienter, der lider af CSDH. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at TXA kan reducere volumen af ​​CSDH. Volumenmålinger af resterende CSDH efter borehulskirurgi vil blive udført under studieforløbet for at kvantificere behandlingssucces. Forsøget er designet som et randomiseret kontrolleret pilotstudie, hvor halvdelen af ​​patienterne vil blive tildelt dagligt indtag af TXA, hvorimod den anden halvdel vil modtage medicinsk behandling i henhold til gældende praksis uden TXA-recept. Studiets primære endepunkt er defineret som volumenændring i milliliter (ml) efter 4-8 ugers behandling. Sekundære endepunkter er ændring af hæmatomvolumen efter 8-12 uger, frekvensen af ​​patienter med opløsning af CSDH efter 4-8 uger og 8-12 ugers dage, samt hastigheden af ​​reoperation under studieforløbet på grund af hæmatomudvidelse og neurologisk forringelse . Derudover vil det neurologiske resultat og lægemiddelkompatibiliteten blive estimeret som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kronisk subduralt hæmatom og har planlagt eller har modtaget en unilateral eller bilateral burr-hole kraniostomi eller mini-kraniotomi
  • Skriftligt informeret samtykke (patient, fuldmagt eller stedfortræder for beslutningstager)
  • Kompetence til at tage undersøgelsesmedicin korrekt og regelmæssigt eller adgang til en plejer, der er i stand til at overholde nøjagtig administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for TXA eller et af indholdsstofferne
  • Graviditet
  • Uregelmæssig menstruationsblødning med ukendt årsag
  • Erhvervede farvesynsforstyrrelser
  • Akut og kronisk nyreinsufficiens angivet ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min.
  • Hæmaturi, forårsaget af sygdomme i nyreparenkym
  • Aktuelt alkoholmisbrug (som angivet ved en AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test) på 10 eller højere) stofmisbrug eller rekreativt stofbrug
  • Samtidig indtagelse af hormonelle præventionsmidler, faktor IX kompleks koncentrater og anti-hæmmer koagulant koncentrater (faktor VII, aktiveret faktor IX)
  • Aktiv, historie eller øget risiko for trombotiske hændelser (inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral venetrombose, arterielle trombotiske hændelser), symptomatisk carotisstenose, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronararteriesygdom eller forbrugskoagulopathy flere år
  • Anamnese med angioplastik med hjertestentplacering eller mekanisk hjerteklap
  • Aktiv eller historie med hjernepatologier såsom slagtilfælde (hæmoragisk og iskæmisk), subaraknoidal blødning eller ondartede hjernetumorer (gliom, metastaser og andre) samt anamnese med anfald inden for de seneste 2 år
  • Kontraindikation til ophør af fulde terapeutiske doser af non-acetylsalicylsyre (ASA) antiblodplader, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran eller andre antikoagulantia i 2 uger efter operationen
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig revisionskirurgi (som defineret af den behandlende kirurg)
  • Manglende evne til oral medicinindtagelse eller manglende støtte til at garantere oral medicinindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyrearm

Tranexamsyre 500 milligram (MG)

Deltagere i Tranexamic Acid (TXA)-armen vil modtage undersøgelseslægemidlet TXA. Deltagere med gennemsnitlig kropsvægt (60-100 kg) vil modtage TXA i henhold til en dosis på 500 mg tre gange dagligt (TID). Vægtafvigelser fra dette interval vil se dosisjusteringer som følger: Deltagere på 100 kg vil modtage 1000 mg BID.
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
Tranexamsyre 500mg orale tabletter.
Andre navne:
  • TXA
Ingen indgriben: Kontrolarm

Ingen indgriben

Deltagerne i kontrolarmen vil ikke modtage nogen yderligere intervention, medicin eller placebo og vil tjene som en sammenlignende arm for den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subdural hæmatomvolumenændring
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
Ændring i hæmatomvolumen i ml i henhold til volumenmålinger foretaget på CT-scanninger, der sammenligner CT-scanning efter 4-8 uger med umiddelbar postoperativ CT-scanning.
4-8 uger, 8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
En vurdering af neurologiske udfald målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 uger, 8-12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
Deltagernes livskvalitet målt på Health Utilities Index (HUI).
4-8 uger, 8-12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
Deltagernes livskvalitet målt på 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
4-8 uger, 8-12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
Sikkerhed ved TXA-dosisregimet ved at overvåge forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
4-8 uger, 8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0176-GAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner